Neurocognitive Effects of Buprenorphine Among HIV+ and HIV-Opioid Users
2019년 4월 8일 업데이트: Julia H. Arnsten, Albert Einstein College of Medicine
The purpose of this study is to examine how Buprenorphine, a form of opioid addiction treatment, changes the ability to think and reason among people addicted to opiates, who are either HIV negative or HIV positive.
In addition, blood samples will be stored for HIV+ and HIV- individuals who take buprenorphine to study its effect.
This study hypothesizes that the HIV positive participants will demonstrate significant improvement in thinking and reasoning ability at 3 and 6 months compared to baseline, but that their thinking and reasoning ability will still be lower than HIV negative participants.
This study also hypothesizes the biomarkers in participants' blood samples will be associated with measures of change in thinking and reasoning ability.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10458
- Fordham University
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Subjects for this study will be drug users with a diagnosis of opioid dependence who are initiating buprenorphine therapy at a DoSA clinic or at the CHCC.
The study population is expected to reflect the ethnic composition of the opioid-dependent population in the Bronx.
This population is composed of 40% women, and is 24% African-American, 58% Hispanic and 17% Caucasian.
Both males and females with opioid dependence who are initiating buprenorphine will be recruited for the proposed study, and, based on our previous studies, we expect to recruit high proportions of women and minorities.
설명
Inclusion Criteria:
- Documented HIV-serostatus
- English-speaking
- Age 18-60
- Able to give voluntary, signed informed consent
- Plan to initiate buprenorphine treatment in the next month.
Exclusion Criteria:
- Over age 60: Participants over the age of 60 will be excluded, as normal age-associated cognitive changes may confound neuropsychological (NP) assessment and diagnosis of HIV-related cognitive disorders.
- Neurologic: History of head injury with loss of consciousness for greater than 12 hours; previous penetrating skull wounds; previous brain surgery; known seizure disorder, or any other non-HIV related CNS disorders that might affect neurocognitive functioning (e.g., previous cerebrovascular accident, Parkinson's disease, multiple sclerosis, brain tumor).
- Medical: e.g. collagen vascular disorder (e.g. lupus), oxygen requiring chronic pulmonary disease,, or end stage renal disease requiring dialysis.
- Psychiatric: Lifetime diagnosis of schizophrenia or bipolar disorder.
- Less than 6 years of education.
- Acute intoxication due to alcohol or other drugs, as assessed by research staff.
- Use of buprenorphine in the past month, either prescribed or purchased on the street.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
Buprenorphine
Opioid-dependent drug users who are initiating buprenorphine treatment at the Albert Einstein College of Medicine Division of Substance Abuse (DoSA) or at Montefiore's Comprehensive Health Care Center (CHCC).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Global Neurocognitive Function
기간: Months 3 and 6
|
Months 3 and 6
|
|
Neurocognitive functioning in the domains of executive functioning, including decision making, processing speed, verbal memory, attention, and motor functioning
기간: Months 3 and 6
|
Months 3 and 6
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Julia Arnsten, M.D., M.P.H., Albert Einstein College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 21일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2009-471
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .