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Neurocognitive Effects of Buprenorphine Among HIV+ and HIV-Opioid Users

8. April 2019 aktualisiert von: Julia H. Arnsten, Albert Einstein College of Medicine
The purpose of this study is to examine how Buprenorphine, a form of opioid addiction treatment, changes the ability to think and reason among people addicted to opiates, who are either HIV negative or HIV positive. In addition, blood samples will be stored for HIV+ and HIV- individuals who take buprenorphine to study its effect. This study hypothesizes that the HIV positive participants will demonstrate significant improvement in thinking and reasoning ability at 3 and 6 months compared to baseline, but that their thinking and reasoning ability will still be lower than HIV negative participants. This study also hypothesizes the biomarkers in participants' blood samples will be associated with measures of change in thinking and reasoning ability.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10458
        • Fordham University
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Albert Einstein College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Subjects for this study will be drug users with a diagnosis of opioid dependence who are initiating buprenorphine therapy at a DoSA clinic or at the CHCC. The study population is expected to reflect the ethnic composition of the opioid-dependent population in the Bronx. This population is composed of 40% women, and is 24% African-American, 58% Hispanic and 17% Caucasian. Both males and females with opioid dependence who are initiating buprenorphine will be recruited for the proposed study, and, based on our previous studies, we expect to recruit high proportions of women and minorities.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Documented HIV-serostatus
  • English-speaking
  • Age 18-60
  • Able to give voluntary, signed informed consent
  • Plan to initiate buprenorphine treatment in the next month.

Exclusion Criteria:

  • Over age 60: Participants over the age of 60 will be excluded, as normal age-associated cognitive changes may confound neuropsychological (NP) assessment and diagnosis of HIV-related cognitive disorders.
  • Neurologic: History of head injury with loss of consciousness for greater than 12 hours; previous penetrating skull wounds; previous brain surgery; known seizure disorder, or any other non-HIV related CNS disorders that might affect neurocognitive functioning (e.g., previous cerebrovascular accident, Parkinson's disease, multiple sclerosis, brain tumor).
  • Medical: e.g. collagen vascular disorder (e.g. lupus), oxygen requiring chronic pulmonary disease,, or end stage renal disease requiring dialysis.
  • Psychiatric: Lifetime diagnosis of schizophrenia or bipolar disorder.
  • Less than 6 years of education.
  • Acute intoxication due to alcohol or other drugs, as assessed by research staff.
  • Use of buprenorphine in the past month, either prescribed or purchased on the street.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Buprenorphine
Opioid-dependent drug users who are initiating buprenorphine treatment at the Albert Einstein College of Medicine Division of Substance Abuse (DoSA) or at Montefiore's Comprehensive Health Care Center (CHCC).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Global Neurocognitive Function
Zeitfenster: Months 3 and 6
Months 3 and 6
Neurocognitive functioning in the domains of executive functioning, including decision making, processing speed, verbal memory, attention, and motor functioning
Zeitfenster: Months 3 and 6
Months 3 and 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Mitarbeiter

Montefiore Medical Center
Fordham University

Ermittler

  • Hauptermittler: Julia Arnsten, M.D., M.P.H., Albert Einstein College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-471

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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