- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01108679
Neurocognitive Effects of Buprenorphine Among HIV+ and HIV-Opioid Users
8 aprile 2019 aggiornato da: Julia H. Arnsten, Albert Einstein College of Medicine
The purpose of this study is to examine how Buprenorphine, a form of opioid addiction treatment, changes the ability to think and reason among people addicted to opiates, who are either HIV negative or HIV positive.
In addition, blood samples will be stored for HIV+ and HIV- individuals who take buprenorphine to study its effect.
This study hypothesizes that the HIV positive participants will demonstrate significant improvement in thinking and reasoning ability at 3 and 6 months compared to baseline, but that their thinking and reasoning ability will still be lower than HIV negative participants.
This study also hypothesizes the biomarkers in participants' blood samples will be associated with measures of change in thinking and reasoning ability.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10458
- Fordham University
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Subjects for this study will be drug users with a diagnosis of opioid dependence who are initiating buprenorphine therapy at a DoSA clinic or at the CHCC.
The study population is expected to reflect the ethnic composition of the opioid-dependent population in the Bronx.
This population is composed of 40% women, and is 24% African-American, 58% Hispanic and 17% Caucasian.
Both males and females with opioid dependence who are initiating buprenorphine will be recruited for the proposed study, and, based on our previous studies, we expect to recruit high proportions of women and minorities.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Documented HIV-serostatus
- English-speaking
- Age 18-60
- Able to give voluntary, signed informed consent
- Plan to initiate buprenorphine treatment in the next month.
Exclusion Criteria:
- Over age 60: Participants over the age of 60 will be excluded, as normal age-associated cognitive changes may confound neuropsychological (NP) assessment and diagnosis of HIV-related cognitive disorders.
- Neurologic: History of head injury with loss of consciousness for greater than 12 hours; previous penetrating skull wounds; previous brain surgery; known seizure disorder, or any other non-HIV related CNS disorders that might affect neurocognitive functioning (e.g., previous cerebrovascular accident, Parkinson's disease, multiple sclerosis, brain tumor).
- Medical: e.g. collagen vascular disorder (e.g. lupus), oxygen requiring chronic pulmonary disease,, or end stage renal disease requiring dialysis.
- Psychiatric: Lifetime diagnosis of schizophrenia or bipolar disorder.
- Less than 6 years of education.
- Acute intoxication due to alcohol or other drugs, as assessed by research staff.
- Use of buprenorphine in the past month, either prescribed or purchased on the street.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Buprenorphine
Opioid-dependent drug users who are initiating buprenorphine treatment at the Albert Einstein College of Medicine Division of Substance Abuse (DoSA) or at Montefiore's Comprehensive Health Care Center (CHCC).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Global Neurocognitive Function
Lasso di tempo: Months 3 and 6
|
Months 3 and 6
|
Neurocognitive functioning in the domains of executive functioning, including decision making, processing speed, verbal memory, attention, and motor functioning
Lasso di tempo: Months 3 and 6
|
Months 3 and 6
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Julia Arnsten, M.D., M.P.H., Albert Einstein College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
22 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009-471
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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