Neurocognitive Effects of Buprenorphine Among HIV+ and HIV-Opioid Users
2019年4月8日 更新者：Julia H. Arnsten、Albert Einstein College of Medicine
The purpose of this study is to examine how Buprenorphine, a form of opioid addiction treatment, changes the ability to think and reason among people addicted to opiates, who are either HIV negative or HIV positive.
In addition, blood samples will be stored for HIV+ and HIV- individuals who take buprenorphine to study its effect.
This study hypothesizes that the HIV positive participants will demonstrate significant improvement in thinking and reasoning ability at 3 and 6 months compared to baseline, but that their thinking and reasoning ability will still be lower than HIV negative participants.
This study also hypothesizes the biomarkers in participants' blood samples will be associated with measures of change in thinking and reasoning ability.
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Bronx、New York、美国、10458
- Fordham University
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Bronx、New York、美国、10467
- Albert Einstein College of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Subjects for this study will be drug users with a diagnosis of opioid dependence who are initiating buprenorphine therapy at a DoSA clinic or at the CHCC.
The study population is expected to reflect the ethnic composition of the opioid-dependent population in the Bronx.
This population is composed of 40% women, and is 24% African-American, 58% Hispanic and 17% Caucasian.
Both males and females with opioid dependence who are initiating buprenorphine will be recruited for the proposed study, and, based on our previous studies, we expect to recruit high proportions of women and minorities.
描述
Inclusion Criteria:
- Documented HIV-serostatus
- English-speaking
- Age 18-60
- Able to give voluntary, signed informed consent
- Plan to initiate buprenorphine treatment in the next month.
Exclusion Criteria:
- Over age 60: Participants over the age of 60 will be excluded, as normal age-associated cognitive changes may confound neuropsychological (NP) assessment and diagnosis of HIV-related cognitive disorders.
- Neurologic: History of head injury with loss of consciousness for greater than 12 hours; previous penetrating skull wounds; previous brain surgery; known seizure disorder, or any other non-HIV related CNS disorders that might affect neurocognitive functioning (e.g., previous cerebrovascular accident, Parkinson's disease, multiple sclerosis, brain tumor).
- Medical: e.g. collagen vascular disorder (e.g. lupus), oxygen requiring chronic pulmonary disease,, or end stage renal disease requiring dialysis.
- Psychiatric: Lifetime diagnosis of schizophrenia or bipolar disorder.
- Less than 6 years of education.
- Acute intoxication due to alcohol or other drugs, as assessed by research staff.
- Use of buprenorphine in the past month, either prescribed or purchased on the street.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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Buprenorphine
Opioid-dependent drug users who are initiating buprenorphine treatment at the Albert Einstein College of Medicine Division of Substance Abuse (DoSA) or at Montefiore's Comprehensive Health Care Center (CHCC).
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Global Neurocognitive Function
大体时间：Months 3 and 6
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Months 3 and 6
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Neurocognitive functioning in the domains of executive functioning, including decision making, processing speed, verbal memory, attention, and motor functioning
大体时间：Months 3 and 6
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Months 3 and 6
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julia Arnsten, M.D., M.P.H.、Albert Einstein College of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月21日
首次发布 (估计)
2010年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月8日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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