Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurocognitive Effects of Buprenorphine Among HIV+ and HIV-Opioid Users

8. april 2019 opdateret af: Julia H. Arnsten, Albert Einstein College of Medicine
The purpose of this study is to examine how Buprenorphine, a form of opioid addiction treatment, changes the ability to think and reason among people addicted to opiates, who are either HIV negative or HIV positive. In addition, blood samples will be stored for HIV+ and HIV- individuals who take buprenorphine to study its effect. This study hypothesizes that the HIV positive participants will demonstrate significant improvement in thinking and reasoning ability at 3 and 6 months compared to baseline, but that their thinking and reasoning ability will still be lower than HIV negative participants. This study also hypothesizes the biomarkers in participants' blood samples will be associated with measures of change in thinking and reasoning ability.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10458
        • Fordham University
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Albert Einstein College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Subjects for this study will be drug users with a diagnosis of opioid dependence who are initiating buprenorphine therapy at a DoSA clinic or at the CHCC. The study population is expected to reflect the ethnic composition of the opioid-dependent population in the Bronx. This population is composed of 40% women, and is 24% African-American, 58% Hispanic and 17% Caucasian. Both males and females with opioid dependence who are initiating buprenorphine will be recruited for the proposed study, and, based on our previous studies, we expect to recruit high proportions of women and minorities.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Documented HIV-serostatus
  • English-speaking
  • Age 18-60
  • Able to give voluntary, signed informed consent
  • Plan to initiate buprenorphine treatment in the next month.

Exclusion Criteria:

  • Over age 60: Participants over the age of 60 will be excluded, as normal age-associated cognitive changes may confound neuropsychological (NP) assessment and diagnosis of HIV-related cognitive disorders.
  • Neurologic: History of head injury with loss of consciousness for greater than 12 hours; previous penetrating skull wounds; previous brain surgery; known seizure disorder, or any other non-HIV related CNS disorders that might affect neurocognitive functioning (e.g., previous cerebrovascular accident, Parkinson's disease, multiple sclerosis, brain tumor).
  • Medical: e.g. collagen vascular disorder (e.g. lupus), oxygen requiring chronic pulmonary disease,, or end stage renal disease requiring dialysis.
  • Psychiatric: Lifetime diagnosis of schizophrenia or bipolar disorder.
  • Less than 6 years of education.
  • Acute intoxication due to alcohol or other drugs, as assessed by research staff.
  • Use of buprenorphine in the past month, either prescribed or purchased on the street.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Buprenorphine
Opioid-dependent drug users who are initiating buprenorphine treatment at the Albert Einstein College of Medicine Division of Substance Abuse (DoSA) or at Montefiore's Comprehensive Health Care Center (CHCC).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Global Neurocognitive Function
Tidsramme: Months 3 and 6
Months 3 and 6
Neurocognitive functioning in the domains of executive functioning, including decision making, processing speed, verbal memory, attention, and motor functioning
Tidsramme: Months 3 and 6
Months 3 and 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbejdspartnere

Montefiore Medical Center
Fordham University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julia Arnsten, M.D., M.P.H., Albert Einstein College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2010

Først opslået (Skøn)

22. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-471

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner