Monitoring Patients Who Are Obese Surgery for Gastric By-pass Protein Supplementation and Physical Training (PROMISE) (PROMISE)
2015년 4월 27일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Optimization of Monitoring Patients Who Are Obese Surgery for Gastric By-pass Protein Supplementation and Physical Training: Interventional Randomized Trial
The purpose of the study is to test whether additional protein intake with or without strength training will help to maintain body composition (fat-free mass) after surgical treatment of obesity by gastric by pass.
The main hypothesis is that additional protein intake will limit fat-free mass loss during surgery-induced weight loss, and that strength training will have an additional beneficial effect
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
Design: Open randomised controlled trial comparing, in obese patients after GBP, an additional oral intake of protein with or without a muscular-strengthening physical training programme (18 weeks) to standard medical and nutritional follow-up after bariatric surgery as control (3 groups).
Primary outcome: Variation at 6 months after GBP in total and appendicular fat-free mass as assessed by dual-energy X-ray absorptiometry (DXA).
Duration of the study: 36 months.
Duration of participation for one patient: 7 months.
Number of centers: Monocentric study.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- GH-Pitié-Salpêtrière
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- Female gender
- Age between 18 and 60 years
- Planned obesity treatment by gastric bypass
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Subject not affiliated with a social security scheme
- Refusal
- Regular follow-up not feasible
- Participation in a structured physical activity program
- Recent coronary event
- Uncontrolled hypertension
- proliferative diabetic retinopathy or disabling neuropathy, treatment by dialysis, orthopedic problems
- Pregnancy
- Specific food intolerance to protein products
- Abnormal cardiac stress test
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: Standard treatment - usual care
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실험적: Protein supplementation
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Protein supplementation
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실험적: Protein supplementation and strength training
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Protein supplementation and strength training
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Changes in fat-free mass at 6 months
기간: 6 months
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6 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Variation at 6 months after GBP of other body composition components
기간: 6 months
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6 months
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Variation at 6 months after GBP in dietary habits
기간: 6 months
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6 months
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Variation at 6 months after GBP in muscular strength and habitual physical activity
기간: 6 months
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6 months
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Variation at 6 months after GBP in quality of life and obesity co-morbidities
기간: 6 months
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6 months
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Variation at 6 months after GBP in obesity-associated inflammatory markers
기간: 6 months
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6 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean Michel OPPERT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bellicha A, Ciangura C, Roda C, Torcivia A, Portero P, Oppert JM. Changes in Cardiorespiratory Fitness After Gastric Bypass: Relations with Accelerometry-Assessed Physical Activity. Obes Surg. 2019 Sep;29(9):2936-2941. doi: 10.1007/s11695-019-03932-2.
- Oppert JM, Bellicha A, Roda C, Bouillot JL, Torcivia A, Clement K, Poitou C, Ciangura C. Resistance Training and Protein Supplementation Increase Strength After Bariatric Surgery: A Randomized Controlled Trial. Obesity (Silver Spring). 2018 Nov;26(11):1709-1720. doi: 10.1002/oby.22317.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
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