Monitoring Patients Who Are Obese Surgery for Gastric By-pass Protein Supplementation and Physical Training (PROMISE) (PROMISE)
27 de abril de 2015 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Optimization of Monitoring Patients Who Are Obese Surgery for Gastric By-pass Protein Supplementation and Physical Training: Interventional Randomized Trial
The purpose of the study is to test whether additional protein intake with or without strength training will help to maintain body composition (fat-free mass) after surgical treatment of obesity by gastric by pass.
The main hypothesis is that additional protein intake will limit fat-free mass loss during surgery-induced weight loss, and that strength training will have an additional beneficial effect
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Design: Open randomised controlled trial comparing, in obese patients after GBP, an additional oral intake of protein with or without a muscular-strengthening physical training programme (18 weeks) to standard medical and nutritional follow-up after bariatric surgery as control (3 groups).
Primary outcome: Variation at 6 months after GBP in total and appendicular fat-free mass as assessed by dual-energy X-ray absorptiometry (DXA).
Duration of the study: 36 months.
Duration of participation for one patient: 7 months.
Number of centers: Monocentric study.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Paris, Francia, 75013
- GH-Pitié-Salpêtrière
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Female gender
- Age between 18 and 60 years
- Planned obesity treatment by gastric bypass
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Subject not affiliated with a social security scheme
- Refusal
- Regular follow-up not feasible
- Participation in a structured physical activity program
- Recent coronary event
- Uncontrolled hypertension
- proliferative diabetic retinopathy or disabling neuropathy, treatment by dialysis, orthopedic problems
- Pregnancy
- Specific food intolerance to protein products
- Abnormal cardiac stress test
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Standard treatment - usual care
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Experimental: Protein supplementation
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Protein supplementation
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Experimental: Protein supplementation and strength training
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Protein supplementation and strength training
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Changes in fat-free mass at 6 months
Periodo de tiempo: 6 months
|
6 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Variation at 6 months after GBP of other body composition components
Periodo de tiempo: 6 months
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6 months
|
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Variation at 6 months after GBP in dietary habits
Periodo de tiempo: 6 months
|
6 months
|
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Variation at 6 months after GBP in muscular strength and habitual physical activity
Periodo de tiempo: 6 months
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6 months
|
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Variation at 6 months after GBP in quality of life and obesity co-morbidities
Periodo de tiempo: 6 months
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6 months
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Variation at 6 months after GBP in obesity-associated inflammatory markers
Periodo de tiempo: 6 months
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Michel OPPERT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bellicha A, Ciangura C, Roda C, Torcivia A, Portero P, Oppert JM. Changes in Cardiorespiratory Fitness After Gastric Bypass: Relations with Accelerometry-Assessed Physical Activity. Obes Surg. 2019 Sep;29(9):2936-2941. doi: 10.1007/s11695-019-03932-2.
- Oppert JM, Bellicha A, Roda C, Bouillot JL, Torcivia A, Clement K, Poitou C, Ciangura C. Resistance Training and Protein Supplementation Increase Strength After Bariatric Surgery: A Randomized Controlled Trial. Obesity (Silver Spring). 2018 Nov;26(11):1709-1720. doi: 10.1002/oby.22317.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P081108
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