Monitoring Patients Who Are Obese Surgery for Gastric By-pass Protein Supplementation and Physical Training (PROMISE) (PROMISE)
27 de abril de 2015 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Optimization of Monitoring Patients Who Are Obese Surgery for Gastric By-pass Protein Supplementation and Physical Training: Interventional Randomized Trial
The purpose of the study is to test whether additional protein intake with or without strength training will help to maintain body composition (fat-free mass) after surgical treatment of obesity by gastric by pass.
The main hypothesis is that additional protein intake will limit fat-free mass loss during surgery-induced weight loss, and that strength training will have an additional beneficial effect
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Design: Open randomised controlled trial comparing, in obese patients after GBP, an additional oral intake of protein with or without a muscular-strengthening physical training programme (18 weeks) to standard medical and nutritional follow-up after bariatric surgery as control (3 groups).
Primary outcome: Variation at 6 months after GBP in total and appendicular fat-free mass as assessed by dual-energy X-ray absorptiometry (DXA).
Duration of the study: 36 months.
Duration of participation for one patient: 7 months.
Number of centers: Monocentric study.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- GH-Pitié-Salpêtrière
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Female gender
- Age between 18 and 60 years
- Planned obesity treatment by gastric bypass
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Subject not affiliated with a social security scheme
- Refusal
- Regular follow-up not feasible
- Participation in a structured physical activity program
- Recent coronary event
- Uncontrolled hypertension
- proliferative diabetic retinopathy or disabling neuropathy, treatment by dialysis, orthopedic problems
- Pregnancy
- Specific food intolerance to protein products
- Abnormal cardiac stress test
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Standard treatment - usual care
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Experimental: Protein supplementation
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Protein supplementation
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Experimental: Protein supplementation and strength training
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Protein supplementation and strength training
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Changes in fat-free mass at 6 months
Prazo: 6 months
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6 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Variation at 6 months after GBP of other body composition components
Prazo: 6 months
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6 months
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Variation at 6 months after GBP in dietary habits
Prazo: 6 months
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6 months
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Variation at 6 months after GBP in muscular strength and habitual physical activity
Prazo: 6 months
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6 months
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Variation at 6 months after GBP in quality of life and obesity co-morbidities
Prazo: 6 months
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6 months
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Variation at 6 months after GBP in obesity-associated inflammatory markers
Prazo: 6 months
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Michel OPPERT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bellicha A, Ciangura C, Roda C, Torcivia A, Portero P, Oppert JM. Changes in Cardiorespiratory Fitness After Gastric Bypass: Relations with Accelerometry-Assessed Physical Activity. Obes Surg. 2019 Sep;29(9):2936-2941. doi: 10.1007/s11695-019-03932-2.
- Oppert JM, Bellicha A, Roda C, Bouillot JL, Torcivia A, Clement K, Poitou C, Ciangura C. Resistance Training and Protein Supplementation Increase Strength After Bariatric Surgery: A Randomized Controlled Trial. Obesity (Silver Spring). 2018 Nov;26(11):1709-1720. doi: 10.1002/oby.22317.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
30 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P081108
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