Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitoring Patients Who Are Obese Surgery for Gastric By-pass Protein Supplementation and Physical Training (PROMISE) (PROMISE)

27. dubna 2015 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Optimization of Monitoring Patients Who Are Obese Surgery for Gastric By-pass Protein Supplementation and Physical Training: Interventional Randomized Trial

The purpose of the study is to test whether additional protein intake with or without strength training will help to maintain body composition (fat-free mass) after surgical treatment of obesity by gastric by pass. The main hypothesis is that additional protein intake will limit fat-free mass loss during surgery-induced weight loss, and that strength training will have an additional beneficial effect

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design: Open randomised controlled trial comparing, in obese patients after GBP, an additional oral intake of protein with or without a muscular-strengthening physical training programme (18 weeks) to standard medical and nutritional follow-up after bariatric surgery as control (3 groups). Primary outcome: Variation at 6 months after GBP in total and appendicular fat-free mass as assessed by dual-energy X-ray absorptiometry (DXA). Duration of the study: 36 months. Duration of participation for one patient: 7 months. Number of centers: Monocentric study.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • GH-Pitié-Salpêtrière

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Female gender
  • Age between 18 and 60 years
  • Planned obesity treatment by gastric bypass
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Subject not affiliated with a social security scheme
  • Refusal
  • Regular follow-up not feasible
  • Participation in a structured physical activity program
  • Recent coronary event
  • Uncontrolled hypertension
  • proliferative diabetic retinopathy or disabling neuropathy, treatment by dialysis, orthopedic problems
  • Pregnancy
  • Specific food intolerance to protein products
  • Abnormal cardiac stress test

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standard treatment - usual care
Experimentální: Protein supplementation
Doplněk stravy: Protein supplementation
Protein supplementation
Experimentální: Protein supplementation and strength training
Behaviorální: Protein supplementation and strength training
Protein supplementation and strength training

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Changes in fat-free mass at 6 months
Časové okno: 6 months
6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Variation at 6 months after GBP of other body composition components
Časové okno: 6 months
6 months
Variation at 6 months after GBP in dietary habits
Časové okno: 6 months
6 months
Variation at 6 months after GBP in muscular strength and habitual physical activity
Časové okno: 6 months
6 months
Variation at 6 months after GBP in quality of life and obesity co-morbidities
Časové okno: 6 months
6 months
Variation at 6 months after GBP in obesity-associated inflammatory markers
Časové okno: 6 months
6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Michel OPPERT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P081108

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Protein supplementation

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit