Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Monitoring Patients Who Are Obese Surgery for Gastric By-pass Protein Supplementation and Physical Training (PROMISE) (PROMISE)

27 april 2015 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Optimization of Monitoring Patients Who Are Obese Surgery for Gastric By-pass Protein Supplementation and Physical Training: Interventional Randomized Trial

The purpose of the study is to test whether additional protein intake with or without strength training will help to maintain body composition (fat-free mass) after surgical treatment of obesity by gastric by pass. The main hypothesis is that additional protein intake will limit fat-free mass loss during surgery-induced weight loss, and that strength training will have an additional beneficial effect

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Design: Open randomised controlled trial comparing, in obese patients after GBP, an additional oral intake of protein with or without a muscular-strengthening physical training programme (18 weeks) to standard medical and nutritional follow-up after bariatric surgery as control (3 groups). Primary outcome: Variation at 6 months after GBP in total and appendicular fat-free mass as assessed by dual-energy X-ray absorptiometry (DXA). Duration of the study: 36 months. Duration of participation for one patient: 7 months. Number of centers: Monocentric study.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • GH-Pitié-Salpêtrière

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Female gender
  • Age between 18 and 60 years
  • Planned obesity treatment by gastric bypass
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Subject not affiliated with a social security scheme
  • Refusal
  • Regular follow-up not feasible
  • Participation in a structured physical activity program
  • Recent coronary event
  • Uncontrolled hypertension
  • proliferative diabetic retinopathy or disabling neuropathy, treatment by dialysis, orthopedic problems
  • Pregnancy
  • Specific food intolerance to protein products
  • Abnormal cardiac stress test

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standard treatment - usual care
Experimentell: Protein supplementation
Kosttillskott: Protein supplementation
Protein supplementation
Experimentell: Protein supplementation and strength training
Beteende: Protein supplementation and strength training
Protein supplementation and strength training

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Changes in fat-free mass at 6 months
Tidsram: 6 months
6 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Variation at 6 months after GBP of other body composition components
Tidsram: 6 months
6 months
Variation at 6 months after GBP in dietary habits
Tidsram: 6 months
6 months
Variation at 6 months after GBP in muscular strength and habitual physical activity
Tidsram: 6 months
6 months
Variation at 6 months after GBP in quality of life and obesity co-morbidities
Tidsram: 6 months
6 months
Variation at 6 months after GBP in obesity-associated inflammatory markers
Tidsram: 6 months
6 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Jean Michel OPPERT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2010

Första postat (Uppskatta)

30 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P081108

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera