재발성 또는 불응성 신경모세포종에 대한 베바시주맙, 이리노테칸 및 테모졸로마이드

포함 기준:

• 환자는 국제 기준, 즉 조직병리학(MSKCC 병리과에서 확인) 또는 BM 침범과 소변 카테콜아민 상승에 따라 NB 진단을 받아야 합니다.
• 종양 진행 또는 재발 또는 표준 요법으로 완전한 반응을 달성하지 못한 병력이 있어야 합니다.
• 환자는 평가 가능(현미경 골수 전이, MIBG 또는 PET 스캔) 또는 측정 가능(CT, MRI) 질환이 있어야 합니다.
• 모든 연령의 환자가 자격이 있습니다.
• 이전 치료: 생물학적 치료를 받은 후 최소 2주가 경과해야 합니다. 화학 요법의 마지막 투여 후 3주가 경과했어야 합니다.
• 최소 수명은 8주입니다.
• 이 프로그램의 조사 특성에 대한 인식을 나타내는 서명된 정보에 입각한 동의서.

제외 기준:

• 심각한 주요 장기 독성. 신장, 심장, 간, 폐, 위장관 및 신경학적 독성은 모두 2등급 이하여야 합니다(NCI CTC 버전 4.0 기준에 따름). 구체적으로, 혈청 크레아티닌은 ≤3 x 정상 상한(ULN), 혈청 AST 및 ALT ≤5 x ULN, 혈청 빌리루빈 ≤ 3 x ULN, 좌심실 단축률은 ≥15%여야 합니다.
• 골수 억제 환자는 ANC ≥ 500/uL인 경우 제외되지 않습니다. 혈소판 수는 > 35,000/ul이고 헤모글로빈은 > 8gm/dl이어야 합니다. 환자는 위의 ANC, 혈소판 및 헤모글로빈 수치에 도달하기 전에 2일 동안 필그라스팀, 혈소판 또는 적혈구 수혈을 받지 않아야 합니다.
• 기록된 만성 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 있는 환자
• 수술 절차.
• 베바시주맙으로 치료를 시작하기 28일 미만 전에 대수술을 받은 환자는 제외됩니다.
• 환자는 중앙 카테터 배치와 같은 외과적 시술 후 최소 24시간이 경과해야 합니다.
• 경미한 수술(예: 미세 바늘 또는 코어 생검) 및/또는 이러한 절차에서 치유되지 않은 상처는 제외됩니다.
• 대수술(예: 종양 절제를 위한 복부 또는 흉부 수술)이 연구 과정 중에 예상됩니다.
• 알려진 출혈 체질 또는 응고 장애(치료적 항응고제가 없는 경우)
• 혈전증: 환자는 연구 시작 전 마지막 3개월 이내에 심정맥 또는 동맥 혈전증(비중심 정맥 카테터 관련)이 없어야 합니다. 치료 6개월 이내에 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작이 있는 환자는 제외됩니다. 말초 혈관 질환, 심근 경색 또는 불안정 협심증의 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
• 연구 시작 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양의 병력.
• 치료된 뇌 전이를 제외한 알려진 CNS 전이. 치료된 뇌 전이는 스크리닝 기간 동안 임상 검사 및 뇌 영상(MRI 또는 ​​CT)으로 확인된 바와 같이 치료 후 진행 또는 출혈의 증거가 없고 덱사메타손을 제외하고 진행 중인 요구 사항이 없는 것으로 정의됩니다. 항경련제(안정 용량)는 허용됩니다. 뇌 전이에 대한 치료에는 방사선 요법, 화학 요법 또는 면역 요법이 포함될 수 있습니다. 치료 3개월 이내에 수행된 신경외과적 절제 또는 생검으로 치료된 CNS 전이 환자는 제외됩니다.
• 단백뇨: 소변 단백질: 크레아티닌 비율 ≥ 1.0.
• 연령에 적합한 기준에 의해 정의된 제어되지 않는(항고혈압 약물에 >24시간 지속) 고혈압. 고혈압은 평균 수축기 혈압 및/또는 확장기 혈압이 성별, 나이, 키에 대해 3회에 걸쳐 95번째 백분위수인 것으로 정의됩니다93. 성별, 연령 및 키에 대한 95번째 백분위수는 부록 A에 나와 있습니다. 18세 이상 환자의 경우 고혈압은 수축기 혈압 >150mmHg 및/또는 이완기 혈압 >100mmHg로 정의됩니다.
• 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력
• 베바시주맙 성분에 대한 과민증 병력
• 1일 전 1개월 이내에 객혈 병력(1회당 선홍색 혈액 ≥ 1/2 티스푼).
• 항생제로 통제되지 않는 심각한 활동성 감염.
• 임산부는 태아에 대한 위험 때문에 제외됩니다. 따라서 모든 가임기 여성은 음성 임신 검사가 필요하며 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용합니다.
• 프로토콜 요구 사항을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음.