Travoprost Five Day Posology Study
2011년 5월 26일 업데이트: Alcon Research
The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of three concentrations of travoprost ophthalmic solution (Groups A, B and C) administered eight times daily.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- either sex and any race/ethnicity, ≥18 years old
- diagnosed with open-angle glaucoma, and/or ocular hypertension
meets the following IOP entry criteria:
- Mean IOP ≥ 24 millimeters mercury (mmHg) in at least 1 eye, with the same eye qualifying at 8 AM on both the Eligibility Visit (Day 0) and Day 1
- Mean IOP ≤ 36 mmHg in both eyes at 8 AM and 8 PM at the Eligibility Visit (Day 0), and at 8 AM on Day 1
- satisfies all informed consent requirements; able to read, sign and date the informed consent
Exclusion Criteria:
- females of childbearing potential not meeting protocol conditions
- angle grade less than Grade 2 in either eye
- cup to disc ratio greater than 0.8 (horizontal or vertical measurement) in either eye
- severe central visual field loss in either eye
- any abnormality preventing reliable applanation tonometry in either eye
- hypersensitivity to prostaglandin analogues or to any component of the study medication
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: TRAVATAN
TRAVATAN 0.004% once daily
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1 drop in each eye once daily for five days, and 1 drop vehicle in each eye 7 times daily for 5 days
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위약 비교기: Travoprost Vehicle
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1 drop in each eye 8 times daily for 5 days
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실험적: Travoprost Group A
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1 drop in each eye 8 times daily for 5 days
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실험적: Travoprost Group B
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1 drop in each eye 8 times daily for 5 days
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실험적: Travoprost Group C
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1 drop in each eye 8 times daily for 5 days
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Mean Intraocular Pressure (IOP) Change From Baseline at 8 AM on Day 5
기간: 5 days
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Outcome measure shows how each treatment reduced eye pressure at 8 AM on Day 5 compared to the eye pressure at 8 AM before the start of treatment
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5 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IOP Change From Baseline at 8 PM on Day 5
기간: 5 Days
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Outcome measure shows how each treatment reducted eye pressure at 8 PM on Day 5 compared to the eye pressure at 8 PM before the start of treatment
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5 Days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 30일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
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