Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Travoprost Five Day Posology Study

26 mei 2011 bijgewerkt door: Alcon Research
The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of three concentrations of travoprost ophthalmic solution (Groups A, B and C) administered eight times daily.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. either sex and any race/ethnicity, ≥18 years old
  2. diagnosed with open-angle glaucoma, and/or ocular hypertension

  3. meets the following IOP entry criteria:

    • Mean IOP ≥ 24 millimeters mercury (mmHg) in at least 1 eye, with the same eye qualifying at 8 AM on both the Eligibility Visit (Day 0) and Day 1
    • Mean IOP ≤ 36 mmHg in both eyes at 8 AM and 8 PM at the Eligibility Visit (Day 0), and at 8 AM on Day 1
  4. satisfies all informed consent requirements; able to read, sign and date the informed consent

Exclusion Criteria:

  1. females of childbearing potential not meeting protocol conditions
  2. angle grade less than Grade 2 in either eye
  3. cup to disc ratio greater than 0.8 (horizontal or vertical measurement) in either eye
  4. severe central visual field loss in either eye
  5. any abnormality preventing reliable applanation tonometry in either eye
  6. hypersensitivity to prostaglandin analogues or to any component of the study medication

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TRAVATAN
TRAVATAN 0.004% once daily
Geneesmiddel: Travoprost 0.004%
1 drop in each eye once daily for five days, and 1 drop vehicle in each eye 7 times daily for 5 days
Placebo-vergelijker: Travoprost Vehicle
Geneesmiddel: Travoprost Vehicle
1 drop in each eye 8 times daily for 5 days
Experimenteel: Travoprost Group A
Geneesmiddel: Travoprost (Groups A, B and C)
1 drop in each eye 8 times daily for 5 days
Experimenteel: Travoprost Group B
Geneesmiddel: Travoprost (Groups A, B and C)
1 drop in each eye 8 times daily for 5 days
Experimenteel: Travoprost Group C
Geneesmiddel: Travoprost (Groups A, B and C)
1 drop in each eye 8 times daily for 5 days

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mean Intraocular Pressure (IOP) Change From Baseline at 8 AM on Day 5
Tijdsspanne: 5 days
Outcome measure shows how each treatment reduced eye pressure at 8 AM on Day 5 compared to the eye pressure at 8 AM before the start of treatment
5 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IOP Change From Baseline at 8 PM on Day 5
Tijdsspanne: 5 Days
Outcome measure shows how each treatment reducted eye pressure at 8 PM on Day 5 compared to the eye pressure at 8 PM before the start of treatment
5 Days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-09-075

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Travoprost 0.004%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren