Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Travoprost Five Day Posology Study

26. května 2011 aktualizováno: Alcon Research
The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of three concentrations of travoprost ophthalmic solution (Groups A, B and C) administered eight times daily.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. either sex and any race/ethnicity, ≥18 years old
  2. diagnosed with open-angle glaucoma, and/or ocular hypertension

  3. meets the following IOP entry criteria:

    • Mean IOP ≥ 24 millimeters mercury (mmHg) in at least 1 eye, with the same eye qualifying at 8 AM on both the Eligibility Visit (Day 0) and Day 1
    • Mean IOP ≤ 36 mmHg in both eyes at 8 AM and 8 PM at the Eligibility Visit (Day 0), and at 8 AM on Day 1
  4. satisfies all informed consent requirements; able to read, sign and date the informed consent

Exclusion Criteria:

  1. females of childbearing potential not meeting protocol conditions
  2. angle grade less than Grade 2 in either eye
  3. cup to disc ratio greater than 0.8 (horizontal or vertical measurement) in either eye
  4. severe central visual field loss in either eye
  5. any abnormality preventing reliable applanation tonometry in either eye
  6. hypersensitivity to prostaglandin analogues or to any component of the study medication

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: TRAVATAN
TRAVATAN 0.004% once daily
Lék: Travoprost 0.004%
1 drop in each eye once daily for five days, and 1 drop vehicle in each eye 7 times daily for 5 days
Komparátor placeba: Travoprost Vehicle
Lék: Travoprost Vehicle
1 drop in each eye 8 times daily for 5 days
Experimentální: Travoprost Group A
Lék: Travoprost (Groups A, B and C)
1 drop in each eye 8 times daily for 5 days
Experimentální: Travoprost Group B
Lék: Travoprost (Groups A, B and C)
1 drop in each eye 8 times daily for 5 days
Experimentální: Travoprost Group C
Lék: Travoprost (Groups A, B and C)
1 drop in each eye 8 times daily for 5 days

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean Intraocular Pressure (IOP) Change From Baseline at 8 AM on Day 5
Časové okno: 5 days
Outcome measure shows how each treatment reduced eye pressure at 8 AM on Day 5 compared to the eye pressure at 8 AM before the start of treatment
5 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IOP Change From Baseline at 8 PM on Day 5
Časové okno: 5 Days
Outcome measure shows how each treatment reducted eye pressure at 8 PM on Day 5 compared to the eye pressure at 8 PM before the start of treatment
5 Days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-09-075

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Travoprost 0.004%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit