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Travoprost Five Day Posology Study

26 maggio 2011 aggiornato da: Alcon Research
The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of three concentrations of travoprost ophthalmic solution (Groups A, B and C) administered eight times daily.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. either sex and any race/ethnicity, ≥18 years old
  2. diagnosed with open-angle glaucoma, and/or ocular hypertension

  3. meets the following IOP entry criteria:

    • Mean IOP ≥ 24 millimeters mercury (mmHg) in at least 1 eye, with the same eye qualifying at 8 AM on both the Eligibility Visit (Day 0) and Day 1
    • Mean IOP ≤ 36 mmHg in both eyes at 8 AM and 8 PM at the Eligibility Visit (Day 0), and at 8 AM on Day 1
  4. satisfies all informed consent requirements; able to read, sign and date the informed consent

Exclusion Criteria:

  1. females of childbearing potential not meeting protocol conditions
  2. angle grade less than Grade 2 in either eye
  3. cup to disc ratio greater than 0.8 (horizontal or vertical measurement) in either eye
  4. severe central visual field loss in either eye
  5. any abnormality preventing reliable applanation tonometry in either eye
  6. hypersensitivity to prostaglandin analogues or to any component of the study medication

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TRAVATAN
TRAVATAN 0.004% once daily
Droga: Travoprost 0.004%
1 drop in each eye once daily for five days, and 1 drop vehicle in each eye 7 times daily for 5 days
Comparatore placebo: Travoprost Vehicle
Droga: Travoprost Vehicle
1 drop in each eye 8 times daily for 5 days
Sperimentale: Travoprost Group A
Droga: Travoprost (Groups A, B and C)
1 drop in each eye 8 times daily for 5 days
Sperimentale: Travoprost Group B
Droga: Travoprost (Groups A, B and C)
1 drop in each eye 8 times daily for 5 days
Sperimentale: Travoprost Group C
Droga: Travoprost (Groups A, B and C)
1 drop in each eye 8 times daily for 5 days

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mean Intraocular Pressure (IOP) Change From Baseline at 8 AM on Day 5
Lasso di tempo: 5 days
Outcome measure shows how each treatment reduced eye pressure at 8 AM on Day 5 compared to the eye pressure at 8 AM before the start of treatment
5 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IOP Change From Baseline at 8 PM on Day 5
Lasso di tempo: 5 Days
Outcome measure shows how each treatment reducted eye pressure at 8 PM on Day 5 compared to the eye pressure at 8 PM before the start of treatment
5 Days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-09-075

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Travoprost 0.004%

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