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Travoprost Five Day Posology Study

26 de mayo de 2011 actualizado por: Alcon Research
The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of three concentrations of travoprost ophthalmic solution (Groups A, B and C) administered eight times daily.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. either sex and any race/ethnicity, ≥18 years old
  2. diagnosed with open-angle glaucoma, and/or ocular hypertension

  3. meets the following IOP entry criteria:

    • Mean IOP ≥ 24 millimeters mercury (mmHg) in at least 1 eye, with the same eye qualifying at 8 AM on both the Eligibility Visit (Day 0) and Day 1
    • Mean IOP ≤ 36 mmHg in both eyes at 8 AM and 8 PM at the Eligibility Visit (Day 0), and at 8 AM on Day 1
  4. satisfies all informed consent requirements; able to read, sign and date the informed consent

Exclusion Criteria:

  1. females of childbearing potential not meeting protocol conditions
  2. angle grade less than Grade 2 in either eye
  3. cup to disc ratio greater than 0.8 (horizontal or vertical measurement) in either eye
  4. severe central visual field loss in either eye
  5. any abnormality preventing reliable applanation tonometry in either eye
  6. hypersensitivity to prostaglandin analogues or to any component of the study medication

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TRAVATAN
TRAVATAN 0.004% once daily
Droga: Travoprost 0.004%
1 drop in each eye once daily for five days, and 1 drop vehicle in each eye 7 times daily for 5 days
Comparador de placebos: Travoprost Vehicle
Droga: Travoprost Vehicle
1 drop in each eye 8 times daily for 5 days
Experimental: Travoprost Group A
Droga: Travoprost (Groups A, B and C)
1 drop in each eye 8 times daily for 5 days
Experimental: Travoprost Group B
Droga: Travoprost (Groups A, B and C)
1 drop in each eye 8 times daily for 5 days
Experimental: Travoprost Group C
Droga: Travoprost (Groups A, B and C)
1 drop in each eye 8 times daily for 5 days

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mean Intraocular Pressure (IOP) Change From Baseline at 8 AM on Day 5
Periodo de tiempo: 5 days
Outcome measure shows how each treatment reduced eye pressure at 8 AM on Day 5 compared to the eye pressure at 8 AM before the start of treatment
5 days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IOP Change From Baseline at 8 PM on Day 5
Periodo de tiempo: 5 Days
Outcome measure shows how each treatment reducted eye pressure at 8 PM on Day 5 compared to the eye pressure at 8 PM before the start of treatment
5 Days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Alcon Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2011

Última verificación

1 de mayo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C-09-075

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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