AARDVARK(확장의 대동맥류 퇴행: 위험에 대한 ACE 억제의 가치) (AARDVARK)
작은 복부 대동맥류의 성장 속도에 대한 ACE(Angiotensin-converting Enzyme) 억제제의 효과 평가.
복부 대동맥류(AAA)는 신체의 주요 혈관(대동맥)이 복부를 통과할 때 풍선 모양으로 부풀어 오르는 것입니다. National Aneurysm Screening 프로그램의 결과로 더 많은 동맥류가 발견될 것입니다. 작은 대동맥류는 천천히 자라며 직경이 정상 대동맥 직경의 2-3배(크기 약 5.5cm)를 초과할 때까지 양성 상태를 유지하며, 파열 및 출혈(동맥류 파열). 따라서 동맥류 성장을 방지하기 위한 전략을 확인하는 것이 중요합니다.
특정 약물 계열인 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제를 사용하면 더 큰 동맥류의 파열 위험을 줄일 수 있다는 제안이 있습니다. 이 시험은 런던 지역의 스크리닝 센터에서 작은 AAA를 가진 환자에서 ACE 억제제(페린도프릴)가 동맥류 관련 이점이 있는지 여부를 평가할 것입니다.
AAA 성장률에 대한 페린도프릴 대 위약(더미)의 효과를 비교할 것입니다. 또한 페린도프릴의 효과를 동맥류 성장 속도에 대한 다른 비 ACE 억제제 계열(암로디핀)과 동등한 혈압 강하 효과를 비교함으로써 페린도프릴의 이점이 단순히 혈압 강하의 결과인지 확인할 수 있습니다. 225명의 환자가 우연히 이 3가지 치료 중 하나에 배정됩니다(무작위 배정). 페린도프릴 및 혈압 강하의 효과 분석 외에도 삶의 질에 대한 치료 효과를 평가합니다. 환자들은 2년 연구 기간의 시작과 끝에서 삶의 질에 관한 설문지와 함께 초음파 스캔과 혈압 측정을 위해 3개월 간격으로 돌아올 것입니다.
초음파 스캔은 음파를 사용하여 신체 내부의 장기 및 구조 이미지를 생성하는 통증 없는 검사입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 ACE 억제제가 복부 대동맥류(AAA) 성장 속도를 감소시킨다는 아이디어를 파일럿 3군 무작위 통제 시험(즉, 각 환자에 대해 무작위로 연구 치료법이 선택됨)에서 조사할 것입니다. 세 가지 중재는 페린도프릴을 사용한 ACE 억제입니다. 암로디핀(칼슘 채널 차단제) 및 위약 정제를 사용한 동등한 혈압 감소. 페린도프릴과 암로디핀 부문의 효과를 비교함으로써 이 디자인은 페린도프릴의 혈압 독립적 효과를 평가할 수 있게 합니다.
이 파일럿 실험의 결과가 나올 때까지 우리는 지역 및 국가 동맥류 스크리닝 프로그램과 협력하여 더 크고 결정적인 실험을 수행하여 ACE 억제제를 사용한 혈압 감소가 작은 AAA 성장 속도를 우선적으로 늦춘다는 가설을 조사할 계획입니다. 다른 항고혈압제.
이 시험의 2차 연구 질문은 동맥류 관련 사망률, AAA로 인해 발생할 수 있는 기타 질병 및 삶의 질에 대한 페린도프릴 요법의 효과입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bournemouth, 영국, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
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Colchester, 영국, CO4 5JL
- Colchester Hospital
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Coventry, 영국, CV2 2DX
- University Hospital Coventry and Warwickshire
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Hull, 영국, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London, 영국, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
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London, 영국, W21PG
- St Mary's Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, 영국, W6 8RF
- Charing Cross Hospital, Imperial College NHS Trust
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Newcastle, 영국, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
서면 동의서를 제공할 의지와 능력
55세 이상의 남성 또는 여성
초음파에 따른 내부 또는 외부 측정에 의해 직경 3~5.4cm의 AAA로
수축기 혈압
제외 기준:
이미 ACE 억제제 또는 칼슘 채널 차단제 또는 안지오텐신 II 차단제(ARB)를 복용해야 하며 이뇨 요법으로 전환할 수 없는 환자 및/또는 혈압 조절(예: SBP < 150mmHg)을 위한 5mg 용량의 암로디핀.
신장 동맥 협착증(>50%)이 있거나 혈청 크레아티닌이 >180µmol/L인 사람
정보에 입각한 동의를 할 수 없는 자
3개월 감시를 위해 여행하기에 너무 허약한 사람들은 제외됩니다.
연구자의 의견에 따라 연구 결과를 방해하거나 기대 수명을 2년 미만으로 단축시킬 수 있는 임상적으로 중요한 모든 의학적 상태
지난 30일 이내에 연구 제품 또는 장치의 다른 시험에 참여
페린도프릴 또는 암로디핀에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
조사자의 의견에 따라 연구의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 페린도프릴
ACE억제제 혈압강하제
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시험 기간 동안 매일 구두로 10mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 암로디핀
칼슘채널차단제 혈압강하제
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시험 기간 동안 매일 5mg을 경구 복용했습니다.
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위약 비교기: 위약
다른 두 비교자와 외관이 동일한 비활성 물질
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매일 하나씩
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복부 대동맥류의 성장률 변화
기간: 24개월 전체 기간에 대한 연간 요금
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순차적인 AAA 직경 측정(종단면에서 측정된 외부 직경)으로부터 추정된 2년 동안의 동맥류 성장률.
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24개월 전체 기간에 대한 연간 요금
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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동맥류 관련 사망이 있는 참여자 수
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Janet Powell, MD, Imperial College London
- 연구 책임자: Colin Bicknell, FRCS, Imperial College London
- 연구 책임자: Deborah Ashby, PhD, Imperial College London
- 수석 연구원: Meryl E Davis, FRCS, Royal Free Hospital NHS Trust
- 수석 연구원: Mathew Waltham, FRCS, Guys Hospital NHS trust
- 연구 책임자: Neil Poulter, FRCP, Imperial College London
- 수석 연구원: Christopher Imray, FRCS, University Hospitals Coventry & Warwickshire
- 수석 연구원: Dynesh Rittoo, FRCS, The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
- 수석 연구원: Ian Chetter, FRCS, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
- 수석 연구원: Sohail Choksy, FRCS, East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust
- 수석 연구원: Tim Lees, FRCS, The Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
- 수석 연구원: Andrew Thompson, FRCS, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
- 수석 연구원: Vince Smyth, FRCS, Manchester University Nhs Foundation Trust
- 수석 연구원: Shah Nawaz, FRCS, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
- 수석 연구원: Andrew Brown, FRCS, City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
- 수석 연구원: Felicity Meyer, FRCS, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRO1644
- 2010-020226-17 (EudraCT 번호)
- 08/109/02 (기타 보조금/기금 번호: NIHR)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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