Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AARDVARK (aortální aneuryzmatická regrese dilatace: hodnota ACE-inhibice při riziku) (AARDVARK)

5. ledna 2021 aktualizováno: Imperial College London

Hodnocení účinku inhibitoru angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE) na rychlost růstu aneuryzmat malé břišní aorty.

Aneuryzma břišní aorty (AAA) jsou balonovité otoky hlavní krevní cévy (aorty) v těle, když prochází břichem. V důsledku národního programu screeningu aneuryzmat jich bude odhaleno mnohem více. Malé AAA rostou pomalu a zůstávají benigním stavem, dokud průměr nepřesáhne 2-3násobek průměru normální aorty (velikost asi 5,5 cm), kdy se doporučuje operativní oprava aneuryzmatu, aby se zabránilo potenciálně smrtelné události prasknutí a krvácení (aneuryzma prasknutí). Je proto důležité určit strategii, jak zabránit růstu aneuryzmatu.

Existuje návrh, že použití specifické skupiny léků, inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), může snížit riziko ruptury větších aneuryzmat. Tato studie posoudí, zda má inhibitor ACE (perindopril) přínos související s aneuryzmatem u pacientů s malými AAA ve screeningových centrech v oblasti Londýna.

Budou porovnány účinky perindoprilu oproti placebu (nepravděpodobnému) na rychlost růstu AAA. Kromě toho porovnáním účinků perindoprilu s účinky ekvivalentního snížení krevního tlaku s jinou třídou inhibitorů ACE (amlodipinem) na rychlost růstu aneuryzmatu můžeme zjistit, zda jsou nějaké výhody perindoprilu jednoduše výsledkem snížení krevního tlaku. 225 pacientům bude náhodně přiřazena jedna z těchto 3 léčeb (randomizace). Kromě analýzy účinku perindoprilu a snížení krevního tlaku bude hodnocen účinek léčby na kvalitu života. Pacienti se budou vracet v 3měsíčních intervalech na ultrazvukové vyšetření a měření krevního tlaku s dotazníky týkajícími se kvality života na začátku a na konci 2letého výzkumného období.

Ultrazvukové vyšetření je bezbolestný test, který využívá zvukové vlny k vytvoření obrazů orgánů a struktur uvnitř vašeho těla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat myšlenku, že ACE-inhibitor snižuje rychlost růstu aneuryzmatu břišní aorty (AAA), v pilotní 3ramenné randomizované kontrolované studii (tj. studijní léčba je vybrána náhodně pro každého pacienta). Tyto tři intervence jsou ACE-inhibice perindoprilem; ekvivalentní snížení krevního tlaku amlodipinem (blokátor kalciového kanálu) a tabletou s placebem. Porovnáním účinků ve větvi perindoprilu a amlodipinu tento návrh umožní vyhodnocení jakýchkoli účinků perindoprilu nezávislých na krevním tlaku.

Do doby, než budou výsledky této pilotní studie, plánujeme spolupracovat s místním a národním programem screeningu aneuryzmat na provedení větší, definitivní studie, abychom prozkoumali hypotézu, že snížení krevního tlaku pomocí ACE inhibitoru zpomaluje rychlost malého růstu AAA přednostně ve srovnání s jiná antihypertenziva.

Sekundárními výzkumnými otázkami v této studii jsou účinky léčby perindoprilem na úmrtnost související s aneuryzmatem, další onemocnění pravděpodobně způsobená AAA a kvalitu života ve srovnání s podobnými účinky na snížení krevního tlaku u amlodipinu a placeba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

224

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
      • Colchester, Spojené království, CO4 5JL
        • Colchester Hospital
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry and Warwickshire
      • Hull, Spojené království, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
      • London, Spojené království, W21PG
        • St Mary's Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Spojené království, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital, Imperial College NHS Trust
      • Newcastle, Spojené království, NE7 7DN
        • Freeman Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas

Muži nebo ženy ve věku alespoň 55 let

S AAA o průměru 3 až 5,4 cm vnitřním nebo vnějším měřením podle ultrazvuku

Systolický TK

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří již musí užívat buď inhibitor ACE nebo blokátor kalciového kanálu nebo blokátor angiotenzinu II (ARB), kteří nemohou být převedeni na diuretickou léčbu a/nebo dávku 5 mg amlodipinu ke kontrole (tj. STK < 150 mmHg) jejich TK.

Osoby se známou stenózou renální arterie (>50 %) nebo se sérovým kreatininem >180 µmol/l

Ti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas

Vyloučeni budou ti, kteří jsou příliš křehcí na to, aby cestovali na 3měsíční sledování

Jakýkoli klinicky významný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může interferovat s výsledky studie nebo zkrátit očekávanou délku života na < 2 roky

Účast na další zkoušce hodnoceného produktu nebo zařízení během předchozích 30 dnů

Známá alergie nebo citlivost na perindopril nebo amlodipin

Podle názoru zkoušejícího neschopný nebo neochotný splnit požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: perindopril
ACE inhibitor prostředek snižující krevní tlak
Lék: perindopril arginin
10 mg perorálně denně po dobu trvání studie
Ostatní jména:
  • coveryl arginin
Aktivní komparátor: amlodipin
blokátor kalciových kanálů látka snižující krevní tlak
Lék: amlodipin 5 mg
5 mg užívaných perorálně denně po dobu trvání studie
Komparátor placeba: placebo
neúčinná látka vzhledově identická s oběma srovnávacími přípravky
Lék: placebo
jeden denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti růstu aneuryzmatu abdominální aorty
Časové okno: Roční sazba po celé období 24 měsíců
Rychlost růstu aneuryzmatu za 2 roky, odhadnutá ze sekvenčního měření průměru AAA (vnější průměr měřený v podélné rovině).
Roční sazba po celé období 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s úmrtím souvisejícím s aneuryzmatem
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Spolupracovníci

National Institute for Health Research, United Kingdom

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janet Powell, MD, Imperial College London
  • Ředitel studie: Colin Bicknell, FRCS, Imperial College London
  • Ředitel studie: Deborah Ashby, PhD, Imperial College London
  • Vrchní vyšetřovatel: Meryl E Davis, FRCS, Royal Free Hospital NHS Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Mathew Waltham, FRCS, Guys Hospital NHS trust
  • Ředitel studie: Neil Poulter, FRCP, Imperial College London
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Imray, FRCS, University Hospitals Coventry & Warwickshire
  • Vrchní vyšetřovatel: Dynesh Rittoo, FRCS, The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Ian Chetter, FRCS, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Sohail Choksy, FRCS, East Suffolk and North Essex NHS foundation trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Tim Lees, FRCS, The Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Thompson, FRCS, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Vince Smyth, FRCS, Manchester University NHS Foundation Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Shah Nawaz, FRCS, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Brown, FRCS, City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Felicity Meyer, FRCS, Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRO1644
  • 2010-020226-17 (Číslo EudraCT)
  • 08/109/02 (Jiné číslo grantu/financování: NIHR)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na perindopril arginin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit