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AARDVARK (regressione aneurismatica aortica della dilatazione: valore dell'ACE-inibizione sul rischio) (AARDVARK)

5 gennaio 2021 aggiornato da: Imperial College London

Una valutazione dell'effetto di un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) sul tasso di crescita dei piccoli aneurismi dell'aorta addominale.

Gli aneurismi dell'aorta addominale (AAA) sono rigonfiamenti simili a palloncini del principale vaso sanguigno del corpo (aorta) mentre scorre attraverso l'addome. Come risultato del programma nazionale di screening degli aneurismi, ne verranno rilevati molti di più. I piccoli AAA crescono lentamente e rimangono una condizione benigna fino a quando il diametro supera 2-3 volte il diametro dell'aorta normale (circa 5,5 cm di dimensione), quando si raccomanda la riparazione chirurgica dell'aneurisma evitando l'evento potenzialmente fatale di rottura e sanguinamento (aneurisma rottura). È quindi importante identificare una strategia per prevenire la crescita dell'aneurisma.

C'è un suggerimento che l'uso di una specifica classe di farmaci, gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), possa ridurre il rischio di rottura degli aneurismi più grandi. Questo studio valuterà se un ACE inibitore (perindopril) ha benefici correlati all'aneurisma, in pazienti con piccoli AAA nei centri di screening nell'area di Londra.

Verranno confrontati gli effetti del perindopril rispetto a un placebo (fittizio) sui tassi di crescita dell'AAA. Inoltre, confrontando gli effetti del perindopril con gli effetti dell'equivalente abbassamento della pressione sanguigna con un'altra classe di farmaci non ACE inibitori (amlodipina) sul tasso di crescita dell'aneurisma, possiamo vedere se i benefici del perindopril sono semplicemente il risultato dell'abbassamento della pressione sanguigna. 225 pazienti saranno assegnati a uno di questi 3 trattamenti in modo casuale (randomizzazione). Oltre all'analisi dell'effetto del perindopril e dell'abbassamento della pressione sanguigna, sarà valutato l'effetto dei trattamenti sulla qualità della vita. I pazienti torneranno a intervalli di 3 mesi per un'ecografia e misurazioni della pressione sanguigna, con questionari sulla qualità della vita all'inizio e alla fine del periodo di ricerca di 2 anni.

Un'ecografia è un test indolore che utilizza le onde sonore per creare immagini di organi e strutture all'interno del corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà l'idea che un ACE-inibitore riduca il tasso di crescita dell'aneurisma dell'aorta addominale (AAA), in uno studio pilota randomizzato controllato a 3 bracci (ovvero il trattamento in studio è scelto a caso per ciascun paziente). I tre interventi sono ACE-inibizione con perindopril; equivalente riduzione della pressione arteriosa con amlodipina (un bloccante dei canali del calcio) e una compressa di placebo. Confrontando gli effetti nei bracci del perindopril e dell'amlodipina, questo disegno consentirà una valutazione di qualsiasi effetto del perindopril indipendente dalla pressione sanguigna.

In attesa dei risultati di questo studio pilota, prevediamo di lavorare con il programma locale e nazionale di screening degli aneurismi per condurre uno studio più ampio e definitivo, per studiare l'ipotesi che la riduzione della pressione arteriosa con un ACE-inibitore rallenti preferenzialmente il tasso di crescita di piccoli AAA rispetto a altri agenti antipertensivi.

Le domande di ricerca secondarie in questo studio sono gli effetti della terapia con perindopril sui tassi di mortalità correlati all'aneurisma, altre malattie probabilmente causate da un AAA e sulla qualità della vita rispetto a simili effetti di abbassamento della pressione sanguigna con amlodipina e placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

224

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
      • Colchester, Regno Unito, CO4 5JL
        • Colchester Hospital
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry and Warwickshire
      • Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
      • London, Regno Unito, W21PG
        • St Mary's Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital, Imperial College NHS Trust
      • Newcastle, Regno Unito, NE7 7DN
        • Freeman Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto

Uomini o donne, di età non inferiore a 55 anni

Con AAA da 3 a 5,4 cm di diametro mediante misurazione interna o esterna secondo gli ultrasuoni

Una pressione arteriosa sistolica

Criteri di esclusione:

Pazienti che devono già assumere un ACE-inibitore o un bloccante dei canali del calcio o un bloccante dell'angiotensina II (ARB) che non possono essere convertiti alla terapia diuretica e/o alla dose di 5 mg di amlodipina per il controllo (cioè SBP < 150 mmHg) della loro PA.

Quelli con stenosi nota dell'arteria renale (> 50%) o con una creatinina sierica di > 180 µmol/L

Coloro che non sono in grado di fornire il consenso informato

Saranno esclusi quelli troppo fragili per viaggiare per la sorveglianza trimestrale

Qualsiasi condizione medica clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con i risultati dello studio e/o ridurre l'aspettativa di vita a <2 anni

Partecipazione a un'altra sperimentazione di un prodotto o dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti

Allergia o sensibilità nota al perindopril o all'amlodipina

Incapace o non disposto a soddisfare i requisiti dello studio, secondo l'opinione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: perindopril
Agente per abbassare la pressione sanguigna ACE-inibitore
Droga: perindopril arginina
10 mg per via orale al giorno per tutta la durata del processo
Altri nomi:
  • coveril arginina
Comparatore attivo: amlodipina
bloccante dei canali del calcio agente che abbassa la pressione sanguigna
Droga: amlodipina 5 mg
5 mg assunti per via orale al giorno per tutta la durata del processo
Comparatore placebo: placebo
sostanza inattiva identica nell'aspetto agli altri due comparatori
Droga: placebo
uno al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tasso di crescita dell'aneurisma dell'aorta addominale
Lasso di tempo: Tariffa annuale per l'intero periodo di 24 mesi
Tasso di crescita dell'aneurisma in 2 anni, stimato dalle misurazioni sequenziali del diametro AAA (diametro esterno misurato nel piano longitudinale).
Tariffa annuale per l'intero periodo di 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con morte correlata all'aneurisma
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Collaboratori

National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janet Powell, MD, Imperial College London
  • Direttore dello studio: Colin Bicknell, FRCS, Imperial College London
  • Direttore dello studio: Deborah Ashby, PhD, Imperial College London
  • Investigatore principale: Meryl E Davis, FRCS, Royal Free Hospital NHS Trust
  • Investigatore principale: Mathew Waltham, FRCS, Guys Hospital NHS trust
  • Direttore dello studio: Neil Poulter, FRCP, Imperial College London
  • Investigatore principale: Christopher Imray, FRCS, University Hospitals Coventry & Warwickshire
  • Investigatore principale: Dynesh Rittoo, FRCS, The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
  • Investigatore principale: Ian Chetter, FRCS, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
  • Investigatore principale: Sohail Choksy, FRCS, East Suffolk and North Essex NHS foundation trust
  • Investigatore principale: Tim Lees, FRCS, The Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
  • Investigatore principale: Andrew Thompson, FRCS, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
  • Investigatore principale: Vince Smyth, FRCS, Manchester University NHS Foundation Trust
  • Investigatore principale: Shah Nawaz, FRCS, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Investigatore principale: Andrew Brown, FRCS, City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
  • Investigatore principale: Felicity Meyer, FRCS, Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRO1644
  • 2010-020226-17 (Numero EudraCT)
  • 08/109/02 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIHR)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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