Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AARDVARK (Aorta-aneurysmal regression af dilatation: værdi af ACE-hæmning på risiko) (AARDVARK)

5. januar 2021 opdateret af: Imperial College London

En evaluering af virkningen af ​​en angiotensin-konverterende enzym (ACE) hæmmer på vækstraten af ​​små abdominale aortaaneurismer.

Abdominale aortaaneurismer (AAA) er ballonlignende hævelser af kroppens hovedblodkar (aorta), når det løber gennem maven. Som et resultat af det nationale aneurismescreeningsprogram vil mange flere af disse blive opdaget. Små AAA'er vokser langsomt og forbliver en godartet tilstand, indtil diameteren overstiger 2-3 gange diameteren af ​​den normale aorta (ca. 5,5 cm i størrelse), når operativ reparation af aneurismet anbefales for at undgå den potentielt fatale hændelse med bristning og blødning (aneurisme). brud). Det er derfor vigtigt at identificere en strategi til at forhindre aneurismevækst.

Der er et forslag om, at brugen af ​​en specifik lægemiddelklasse, angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere, kan reducere risikoen for ruptur af de større aneurismer. Dette forsøg vil vurdere, om en ACE-hæmmer (perindopril) har aneurisme-relaterede fordele hos patienter med små AAA'er på screeningscentre i London-området.

Virkningerne af perindopril versus en placebo(dummy) på AAA-væksthastigheder vil blive sammenlignet. Ved at sammenligne virkningerne af perindopril med virkningerne af ækvivalent blodtrykssænkning med en anden ikke-ACE-hæmmer klasse af lægemidler (amlodipin) på aneurismevækst, kan vi se, om nogen fordele ved perindopril blot er resultatet af at sænke blodtrykket. 225 patienter vil tilfældigt blive tildelt en af ​​disse 3 behandlinger (randomisering). Udover analyse af effekten af ​​perindopril og blodtrykssænkende vil behandlingens effekt på livskvaliteten blive vurderet. Patienterne vender tilbage med 3-måneders intervaller til ultralydsskanning og blodtryksmålinger med spørgeskemaer vedrørende livskvalitet i starten og slutningen af ​​den 2-årige forskningsperiode.

En ultralydsscanning er en smertefri test, der bruger lydbølger til at skabe billeder af organer og strukturer inde i din krop.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg vil undersøge ideen om, at en ACE-hæmmer reducerer abdominal aortaaneurisme (AAA) væksthastighed i et pilot 3-arms randomiseret kontrolleret forsøg (dvs. undersøgelsesbehandlingen vælges tilfældigt for hver patient). De tre interventioner er ACE-hæmning med perindopril; tilsvarende blodtryksreduktion med amlodipin (en calciumkanalblokker) og en placebotablet. Ved at sammenligne virkningerne i perindopril- og amlodipin-armene vil dette design tillade en evaluering af eventuelle blodtryksuafhængige virkninger af perindopril.

Afventer resultaterne af dette pilotforsøg, planlægger vi at arbejde med det lokale og nationale aneurismescreeningsprogram for at udføre et større, endeligt forsøg for at undersøge hypotesen om, at blodtryksreduktion med en ACE-hæmmer nedsætter hastigheden af ​​lille AAA-vækst fortrinsvis sammenlignet med andre antihypertensiva.

Sekundære forskningsspørgsmål i dette forsøg er virkningerne af perindopril-behandling på aneurisme-relaterede dødsrater, andre sygdomme muligvis forårsaget af en AAA og livskvalitet sammenlignet med lignende blodtrykssænkende effekter med amlodipin og placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

224

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
      • Colchester, Det Forenede Kongerige, CO4 5JL
        • Colchester Hospital
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry and Warwickshire
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W21PG
        • St Mary's Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital, Imperial College NHS Trust
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Mænd eller kvinder, i alderen mindst 55 år

Med AAA 3 til 5,4 cm i diameter ved intern eller ekstern måling ifølge ultralyd

Et systolisk BP

Ekskluderingskriterier:

Patienter, som allerede skal tage enten en ACE-hæmmer eller en calciumkanalblokker eller angiotensin II-blokker (ARB), som ikke kan omdannes til diuretikabehandling og/eller en dosis på 5 mg amlodipin til kontrol (dvs. SBP < 150 mmHg) af deres blodtryk.

Dem med kendt nyrearteriestenose (>50%) eller med et serumkreatinin på >180µmol/L

Dem der ikke er i stand til at give informeret samtykke

De, der er for svage til at rejse til 3-måneders overvågning, vil blive udelukket

Enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsesresultaterne og eller reducere den forventede levetid til < 2 år

Deltagelse i en anden afprøvning af et forsøgsprodukt eller -enhed inden for de foregående 30 dage

Kendt allergi eller følsomhed over for perindopril eller amlodipin

Ude af stand til eller uvillig til at efterleve undersøgelsens krav, efter investigators mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: perindopril
ACE-hæmmer blodtrykssænkende middel
Medicin: perindopril arginin
10 mg oralt dagligt i hele forsøgets varighed
Andre navne:
  • coversyl arginin
Aktiv komparator: amlodipin
calciumkanalblokker blodtrykssænkende middel
Medicin: amlodipin 5mgs
5 mg indtaget oralt dagligt i hele forsøgets varighed
Placebo komparator: placebo
inaktivt stof, der i udseende er identisk med de to andre komparatorer
Medicin: placebo
en dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vækstraten af ​​abdominal aortaaneurisme
Tidsramme: Årlig sats over hele perioden på 24 måneder
Aneurisme-væksthastighed over 2 år, estimeret ud fra de sekventielle AAA-diametermålinger (ydre diameter målt i det langsgående plan).
Årlig sats over hele perioden på 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med aneurismerelateret død
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Samarbejdspartnere

National Institute for Health Research, United Kingdom

Efterforskere

  • Studieleder: Janet Powell, MD, Imperial College London
  • Studieleder: Colin Bicknell, FRCS, Imperial College London
  • Studieleder: Deborah Ashby, PhD, Imperial College London
  • Ledende efterforsker: Meryl E Davis, FRCS, Royal Free Hospital NHS Trust
  • Ledende efterforsker: Mathew Waltham, FRCS, Guys Hospital NHS trust
  • Studieleder: Neil Poulter, FRCP, Imperial College London
  • Ledende efterforsker: Christopher Imray, FRCS, University Hospitals Coventry & Warwickshire
  • Ledende efterforsker: Dynesh Rittoo, FRCS, The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
  • Ledende efterforsker: Ian Chetter, FRCS, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
  • Ledende efterforsker: Sohail Choksy, FRCS, East Suffolk and North Essex NHS foundation trust
  • Ledende efterforsker: Tim Lees, FRCS, The Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
  • Ledende efterforsker: Andrew Thompson, FRCS, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
  • Ledende efterforsker: Vince Smyth, FRCS, Manchester University NHS Foundation Trust
  • Ledende efterforsker: Shah Nawaz, FRCS, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Ledende efterforsker: Andrew Brown, FRCS, City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
  • Ledende efterforsker: Felicity Meyer, FRCS, Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2010

Først opslået (Skøn)

6. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRO1644
  • 2010-020226-17 (EudraCT nummer)
  • 08/109/02 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIHR)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal aortaaneurisme

Kliniske forsøg med perindopril arginin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner