Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AARDVARK (regresja rozstrzeni tętniaka aorty: wartość hamowania ACE w stosunku do ryzyka) (AARDVARK)

5 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Imperial College London

Ocena wpływu inhibitora konwertazy angiotensyny (ACE) na tempo wzrostu małych tętniaków aorty brzusznej.

Tętniaki aorty brzusznej (AAA) to przypominające balony obrzęki głównego naczynia krwionośnego (aorty), które przepływa przez jamę brzuszną. W wyniku programu National Aneurysm Screening zostanie wykrytych znacznie więcej takich przypadków. Małe AAA rosną powoli i pozostają łagodnym stanem, dopóki średnica nie przekroczy 2-3 razy średnicy normalnej aorty (około 5,5 cm), kiedy to zaleca się operacyjną naprawę tętniaka, aby uniknąć potencjalnie śmiertelnego przypadku pęknięcia i krwawienia (tętniak pęknięcie). Dlatego ważne jest określenie strategii zapobiegania wzrostowi tętniaka.

Sugeruje się, że stosowanie określonej klasy leków, inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), może zmniejszyć ryzyko pęknięcia większych tętniaków. To badanie oceni, czy inhibitor ACE (peryndopryl) przynosi korzyści związane z tętniakiem u pacjentów z małymi AAA w ośrodkach badań przesiewowych w rejonie Londynu.

Porównany zostanie wpływ peryndoprylu i placebo (pozorowanego) na tempo wzrostu AAA. Ponadto, porównując wpływ peryndoprylu z efektami równoważnego obniżenia ciśnienia krwi z inną klasą leków niebędących inhibitorami ACE (amlodypiną) na tempo wzrostu tętniaka, możemy zobaczyć, czy jakiekolwiek korzyści ze stosowania peryndoprylu są po prostu wynikiem obniżenia ciśnienia krwi. 225 Pacjenci zostaną przypadkowo przydzieleni do jednego z tych 3 zabiegów (randomizacja). Oprócz analizy wpływu peryndoprylu i obniżenia ciśnienia tętniczego, oceniony zostanie wpływ leczenia na jakość życia. Pacjenci będą powracać w odstępach 3-miesięcznych na badanie USG i pomiary ciśnienia krwi, z kwestionariuszami dotyczącymi jakości życia na początku i na końcu 2-letniego okresu badawczego.

USG to bezbolesne badanie, które wykorzystuje fale dźwiękowe do tworzenia obrazów narządów i struktur wewnątrz ciała.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zbadamy pomysł, że inhibitor ACE zmniejsza tempo wzrostu tętniaka aorty brzusznej (AAA) w pilotażowym 3-ramiennym randomizowanym badaniu kontrolowanym (tj. badany lek jest wybierany losowo dla każdego pacjenta). Trzy interwencje to hamowanie ACE za pomocą peryndoprylu; równoważne obniżenie ciśnienia krwi za pomocą amlodypiny (bloker kanału wapniowego) i tabletki placebo. Porównując efekty w ramionach peryndoprylu i amlodypiny, ten projekt pozwoli na ocenę wszelkich niezależnych od ciśnienia krwi skutków peryndoprylu.

W oczekiwaniu na wyniki tego badania pilotażowego planujemy współpracować z lokalnym i krajowym programem badań przesiewowych tętniaków w celu przeprowadzenia większego, ostatecznego badania w celu zbadania hipotezy, że obniżenie ciśnienia krwi za pomocą inhibitora ACE spowalnia tempo wzrostu małych tętniaków tętniczych preferencyjnie w porównaniu z inne leki przeciwnadciśnieniowe.

Drugorzędnymi pytaniami badawczymi w tej próbie są wpływ leczenia peryndoprylem na śmiertelność związaną z tętniakiem, inne choroby prawdopodobnie spowodowane przez tętniaki tętnicze i jakość życia w porównaniu z podobnymi efektami obniżania ciśnienia krwi w przypadku amlodypiny i placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

224

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
      • Colchester, Zjednoczone Królestwo, CO4 5JL
        • Colchester Hospital
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry and Warwickshire
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W21PG
        • St Mary's Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital, Imperial College NHS Trust
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Freeman Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Mężczyźni lub kobiety, w wieku co najmniej 55 lat

Z AAA o średnicy od 3 do 5,4 cm na podstawie pomiaru wewnętrznego lub zewnętrznego za pomocą ultradźwięków

Skurczowe BP

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy muszą już przyjmować inhibitor ACE, bloker kanału wapniowego lub bloker angiotensyny II (ARB), u których nie można zmienić leczenia na leki moczopędne i (lub) amlodypinę w dawce 5 mg w celu kontroli (tj. SBP < 150 mmHg) ciśnienia tętniczego.

Osoby ze znanym zwężeniem tętnicy nerkowej (>50%) lub ze stężeniem kreatyniny w surowicy >180 µmol/l

Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody

Osoby zbyt słabe, aby podróżować na 3-miesięczny nadzór, zostaną wykluczone

Każdy klinicznie istotny stan chorobowy, który w opinii badacza może wpływać na wyniki badania i/lub skracać oczekiwaną długość życia do < 2 lat

Uczestnictwo w kolejnej próbie badanego produktu lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni

Znana alergia lub nadwrażliwość na peryndopryl lub amlodypinę

Niezdolność lub niechęć do spełnienia wymagań badania, w opinii badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: peryndopryl
Inhibitor ACE środek obniżający ciśnienie krwi
Lek: peryndopryl z argininą
10 mg doustnie dziennie przez cały czas trwania badania
Inne nazwy:
  • coversyl arginina
Aktywny komparator: amlodypina
bloker kanału wapniowego środek obniżający ciśnienie krwi
Lek: amlodypina 5mg
5 mg przyjmowane doustnie dziennie przez cały czas trwania badania
Komparator placebo: placebo
substancja nieaktywna identyczna pod względem wyglądu z pozostałymi dwoma komparatorami
Lek: placebo
jeden dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tempa wzrostu tętniaka aorty brzusznej
Ramy czasowe: Oprocentowanie roczne przez cały okres 24 miesięcy
Tempo wzrostu tętniaka w ciągu 2 lat, oszacowane na podstawie kolejnych pomiarów średnicy AAA (średnicy zewnętrznej mierzonej w płaszczyźnie podłużnej).
Oprocentowanie roczne przez cały okres 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zgonem związanym z tętniakiem
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Współpracownicy

National Institute for Health Research, United Kingdom

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janet Powell, MD, Imperial College London
  • Dyrektor Studium: Colin Bicknell, FRCS, Imperial College London
  • Dyrektor Studium: Deborah Ashby, PhD, Imperial College London
  • Główny śledczy: Meryl E Davis, FRCS, Royal Free Hospital NHS Trust
  • Główny śledczy: Mathew Waltham, FRCS, Guys Hospital NHS trust
  • Dyrektor Studium: Neil Poulter, FRCP, Imperial College London
  • Główny śledczy: Christopher Imray, FRCS, University Hospitals Coventry & Warwickshire
  • Główny śledczy: Dynesh Rittoo, FRCS, The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
  • Główny śledczy: Ian Chetter, FRCS, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
  • Główny śledczy: Sohail Choksy, FRCS, East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust
  • Główny śledczy: Tim Lees, FRCS, The Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
  • Główny śledczy: Andrew Thompson, FRCS, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
  • Główny śledczy: Vince Smyth, FRCS, Manchester University NHS Foundation Trust
  • Główny śledczy: Shah Nawaz, FRCS, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Główny śledczy: Andrew Brown, FRCS, City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
  • Główny śledczy: Felicity Meyer, FRCS, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRO1644
  • 2010-020226-17 (Numer EudraCT)
  • 08/109/02 (Inny numer grantu/finansowania: NIHR)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na peryndopryl z argininą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj