Study To Assess The Effect Of Gabapentin, Diphenhydramine And Morphine On Cold Pain In Healthy Male Volunteers
2011년 2월 10일 업데이트: Pfizer
A Randomised, Double-Blind, Double-Dummy, Placebo And Active Controlled, 4-Way Crossover Methodology Study To Assess The Effect Of Gabapentin, Diphenhydramine And Morphine On Cold Pain In Healthy Male Volunteers
Human experimental pain models are useful in understanding the mechanisms underlying clinical pain conditions and can be used to test the analgesic efficacy of drugs used in the management of pain.
Once established these models can be used as mechanism biomarkers in early development clinical studies to establish proof of mechanism for novel compounds.
The cold pain model is a mechanistic pain biomarker with potential application in proof of mechanism studies.
In this study we aim to set up this cold pain model at a Clinical Research Unit and demonstrate we can effectively screen subjects for this model and examine the effect of morphine, diphenhydramine, and gabapentin in the cold pain model.
연구 개요
상세 설명
Cold pain methodology development
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bruxelles, 벨기에, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy male volunteers having given consent to participate in the study who have no clinically significant anomalies and whose vital signs are within normal range.
- Subject having performed the cold pain test reproducibly ie, if the area under the pain-time curve (AUC) must be within 20% during successive tests within one cold pain test screening visit and within 30% between the two cold pain test screening visits.
Exclusion Criteria:
- Subject who have had a serious adverse reaction or significant hypersensitivity to any of the study drugs.
- Subjects with a history of or evidence of any neurological condition which could affect pain sensation.
- Subjects with an AUCcpt 0-120 sec in the cold pain test of <1000 in any of the screening tests (excluding familiarization).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Gabapentin 1200mg
|
Capsule, single 1200mg dose
|
|
활성 비교기: Diphenhydramine 50 mg
|
Tablet, single 50mg dose
|
|
활성 비교기: Morphine 10 mg
|
IV, single 10mg dose
|
|
위약 비교기: Placebo formulations
|
Placebo formulations (Capsule, tablet, IV to match the active treatments and to be administered in a double-dummy fashion).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Average Pain (0-120 Seconds): Cold Pain Test Visual Analog Scale (VAS)
기간: Pre-dose, 1, 1.5, 2, 4, and 8 hours post-dose
|
Area under the cold pain test Visual Analog Scale (VAS) time curve (AUCcpt 0 to 120 seconds [sec]) averaged over the 120 sec for each time point assessed.
Participant adjusted 100 millimeter (mm) electronic VAS with range of "no pain" (0) to "maximum pain" (100) at the anchor endpoints of the scale and "moderate pain" at the midpoint.
Pain reported while non-dominant hand was placed in thermostatically controlled water bath at 2±1°C for a maximum of 120 sec.
|
Pre-dose, 1, 1.5, 2, 4, and 8 hours post-dose
|
|
Interpolated Average Pain (0-8 Hours)
기간: Pre-dose to 8 hours post-dose
|
Interpolated average pain (0 to 8 hours): area under the curve (AUC) of average pain (0 to 120 seconds) recorded at each of the time points taken over 8 hour time period divided by 8.
|
Pre-dose to 8 hours post-dose
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Clinically Significant Findings in Vital Signs
기간: Predose, Day 1, Day 2 each treatment period, follow-up visit (at least 7 days after last dosing)
|
Supine blood pressure measured to nearest millimeter of mercury (mmHg), pulse rate measured with automated device or manually in the brachial/radial artery for at least 30 seconds.
|
Predose, Day 1, Day 2 each treatment period, follow-up visit (at least 7 days after last dosing)
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Abnormal Findings on Physical Examination
기간: Pre-dose and follow-up visit (at least 7 days after last dosing)
|
Full physical examination consisting of an examination of the abdomen, cardiovascular systems, lungs, lymph nodes, mouth, musculoskeletal and neurological systems, skin, extremities, head, ears, eyes, nose, throat and thyroid gland.
|
Pre-dose and follow-up visit (at least 7 days after last dosing)
|
|
Number of Participants With Abnormal Findings on Electrocardiogram (ECG)
기간: Pre-dose and follow-up visit (at least 7 days after last dosing)
|
Standard 12-lead ECG performed after subject had rested quietly for at least 10 minutes in a supine position.
|
Pre-dose and follow-up visit (at least 7 days after last dosing)
|
|
Number of Participants With Abnormal Haematology, Clinical Chemistry, Urinalysis Results
기간: Pre-dose, follow-up visit (at least 7 days after last dosing)
|
Standard haematology, clinical chemistry, and urinalysis safety laboratory tests.
|
Pre-dose, follow-up visit (at least 7 days after last dosing)
|
|
Number of Participants With Abnormal Cardiac Monitoring Results
기간: Pre-dose through duration of IV infusion dosing
|
Continuous cardiac monitoring during intervenous (IV) infusion dosing (morphine or placebo).
|
Pre-dose through duration of IV infusion dosing
|
|
Number of Participants With Abnormal Pulse Oxymetry Results
기간: Predose through duration of IV infusion dosing
|
Pulse oxymetry to monitor percentage of hemoglobin saturated with oxygen during intervenous (IV) infusion dosing (morphine or placebo).
|
Predose through duration of IV infusion dosing
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2011년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A9001388
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .