Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study To Assess The Effect Of Gabapentin, Diphenhydramine And Morphine On Cold Pain In Healthy Male Volunteers

10. února 2011 aktualizováno: Pfizer

A Randomised, Double-Blind, Double-Dummy, Placebo And Active Controlled, 4-Way Crossover Methodology Study To Assess The Effect Of Gabapentin, Diphenhydramine And Morphine On Cold Pain In Healthy Male Volunteers

Human experimental pain models are useful in understanding the mechanisms underlying clinical pain conditions and can be used to test the analgesic efficacy of drugs used in the management of pain. Once established these models can be used as mechanism biomarkers in early development clinical studies to establish proof of mechanism for novel compounds. The cold pain model is a mechanistic pain biomarker with potential application in proof of mechanism studies. In this study we aim to set up this cold pain model at a Clinical Research Unit and demonstrate we can effectively screen subjects for this model and examine the effect of morphine, diphenhydramine, and gabapentin in the cold pain model.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cold pain methodology development

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy male volunteers having given consent to participate in the study who have no clinically significant anomalies and whose vital signs are within normal range.
  • Subject having performed the cold pain test reproducibly ie, if the area under the pain-time curve (AUC) must be within 20% during successive tests within one cold pain test screening visit and within 30% between the two cold pain test screening visits.

Exclusion Criteria:

  • Subject who have had a serious adverse reaction or significant hypersensitivity to any of the study drugs.
  • Subjects with a history of or evidence of any neurological condition which could affect pain sensation.
  • Subjects with an AUCcpt 0-120 sec in the cold pain test of <1000 in any of the screening tests (excluding familiarization).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Gabapentin 1200mg
Lék: Gabapentin
Capsule, single 1200mg dose
Aktivní komparátor: Diphenhydramine 50 mg
Lék: Diphenhydramine
Tablet, single 50mg dose
Aktivní komparátor: Morphine 10 mg
Lék: Morphine
IV, single 10mg dose
Komparátor placeba: Placebo formulations
Lék: Placebo
Placebo formulations (Capsule, tablet, IV to match the active treatments and to be administered in a double-dummy fashion).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Average Pain (0-120 Seconds): Cold Pain Test Visual Analog Scale (VAS)
Časové okno: Pre-dose, 1, 1.5, 2, 4, and 8 hours post-dose
Area under the cold pain test Visual Analog Scale (VAS) time curve (AUCcpt 0 to 120 seconds [sec]) averaged over the 120 sec for each time point assessed. Participant adjusted 100 millimeter (mm) electronic VAS with range of "no pain" (0) to "maximum pain" (100) at the anchor endpoints of the scale and "moderate pain" at the midpoint. Pain reported while non-dominant hand was placed in thermostatically controlled water bath at 2±1°C for a maximum of 120 sec.
Pre-dose, 1, 1.5, 2, 4, and 8 hours post-dose
Interpolated Average Pain (0-8 Hours)
Časové okno: Pre-dose to 8 hours post-dose
Interpolated average pain (0 to 8 hours): area under the curve (AUC) of average pain (0 to 120 seconds) recorded at each of the time points taken over 8 hour time period divided by 8.
Pre-dose to 8 hours post-dose

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Clinically Significant Findings in Vital Signs
Časové okno: Predose, Day 1, Day 2 each treatment period, follow-up visit (at least 7 days after last dosing)
Supine blood pressure measured to nearest millimeter of mercury (mmHg), pulse rate measured with automated device or manually in the brachial/radial artery for at least 30 seconds.
Predose, Day 1, Day 2 each treatment period, follow-up visit (at least 7 days after last dosing)
Number of Participants With Clinically Significant Abnormal Findings on Physical Examination
Časové okno: Pre-dose and follow-up visit (at least 7 days after last dosing)
Full physical examination consisting of an examination of the abdomen, cardiovascular systems, lungs, lymph nodes, mouth, musculoskeletal and neurological systems, skin, extremities, head, ears, eyes, nose, throat and thyroid gland.
Pre-dose and follow-up visit (at least 7 days after last dosing)
Number of Participants With Abnormal Findings on Electrocardiogram (ECG)
Časové okno: Pre-dose and follow-up visit (at least 7 days after last dosing)
Standard 12-lead ECG performed after subject had rested quietly for at least 10 minutes in a supine position.
Pre-dose and follow-up visit (at least 7 days after last dosing)
Number of Participants With Abnormal Haematology, Clinical Chemistry, Urinalysis Results
Časové okno: Pre-dose, follow-up visit (at least 7 days after last dosing)
Standard haematology, clinical chemistry, and urinalysis safety laboratory tests.
Pre-dose, follow-up visit (at least 7 days after last dosing)
Number of Participants With Abnormal Cardiac Monitoring Results
Časové okno: Pre-dose through duration of IV infusion dosing
Continuous cardiac monitoring during intervenous (IV) infusion dosing (morphine or placebo).
Pre-dose through duration of IV infusion dosing
Number of Participants With Abnormal Pulse Oxymetry Results
Časové okno: Predose through duration of IV infusion dosing
Pulse oxymetry to monitor percentage of hemoglobin saturated with oxygen during intervenous (IV) infusion dosing (morphine or placebo).
Predose through duration of IV infusion dosing

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A9001388

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit