Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study To Assess The Effect Of Gabapentin, Diphenhydramine And Morphine On Cold Pain In Healthy Male Volunteers

10 lutego 2011 zaktualizowane przez: Pfizer

A Randomised, Double-Blind, Double-Dummy, Placebo And Active Controlled, 4-Way Crossover Methodology Study To Assess The Effect Of Gabapentin, Diphenhydramine And Morphine On Cold Pain In Healthy Male Volunteers

Human experimental pain models are useful in understanding the mechanisms underlying clinical pain conditions and can be used to test the analgesic efficacy of drugs used in the management of pain. Once established these models can be used as mechanism biomarkers in early development clinical studies to establish proof of mechanism for novel compounds. The cold pain model is a mechanistic pain biomarker with potential application in proof of mechanism studies. In this study we aim to set up this cold pain model at a Clinical Research Unit and demonstrate we can effectively screen subjects for this model and examine the effect of morphine, diphenhydramine, and gabapentin in the cold pain model.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cold pain methodology development

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Healthy male volunteers having given consent to participate in the study who have no clinically significant anomalies and whose vital signs are within normal range.
  • Subject having performed the cold pain test reproducibly ie, if the area under the pain-time curve (AUC) must be within 20% during successive tests within one cold pain test screening visit and within 30% between the two cold pain test screening visits.

Exclusion Criteria:

  • Subject who have had a serious adverse reaction or significant hypersensitivity to any of the study drugs.
  • Subjects with a history of or evidence of any neurological condition which could affect pain sensation.
  • Subjects with an AUCcpt 0-120 sec in the cold pain test of <1000 in any of the screening tests (excluding familiarization).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Gabapentin 1200mg
Lek: Gabapentin
Capsule, single 1200mg dose
Aktywny komparator: Diphenhydramine 50 mg
Lek: Diphenhydramine
Tablet, single 50mg dose
Aktywny komparator: Morphine 10 mg
Lek: Morphine
IV, single 10mg dose
Komparator placebo: Placebo formulations
Lek: Placebo
Placebo formulations (Capsule, tablet, IV to match the active treatments and to be administered in a double-dummy fashion).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Average Pain (0-120 Seconds): Cold Pain Test Visual Analog Scale (VAS)
Ramy czasowe: Pre-dose, 1, 1.5, 2, 4, and 8 hours post-dose
Area under the cold pain test Visual Analog Scale (VAS) time curve (AUCcpt 0 to 120 seconds [sec]) averaged over the 120 sec for each time point assessed. Participant adjusted 100 millimeter (mm) electronic VAS with range of "no pain" (0) to "maximum pain" (100) at the anchor endpoints of the scale and "moderate pain" at the midpoint. Pain reported while non-dominant hand was placed in thermostatically controlled water bath at 2±1°C for a maximum of 120 sec.
Pre-dose, 1, 1.5, 2, 4, and 8 hours post-dose
Interpolated Average Pain (0-8 Hours)
Ramy czasowe: Pre-dose to 8 hours post-dose
Interpolated average pain (0 to 8 hours): area under the curve (AUC) of average pain (0 to 120 seconds) recorded at each of the time points taken over 8 hour time period divided by 8.
Pre-dose to 8 hours post-dose

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Clinically Significant Findings in Vital Signs
Ramy czasowe: Predose, Day 1, Day 2 each treatment period, follow-up visit (at least 7 days after last dosing)
Supine blood pressure measured to nearest millimeter of mercury (mmHg), pulse rate measured with automated device or manually in the brachial/radial artery for at least 30 seconds.
Predose, Day 1, Day 2 each treatment period, follow-up visit (at least 7 days after last dosing)
Number of Participants With Clinically Significant Abnormal Findings on Physical Examination
Ramy czasowe: Pre-dose and follow-up visit (at least 7 days after last dosing)
Full physical examination consisting of an examination of the abdomen, cardiovascular systems, lungs, lymph nodes, mouth, musculoskeletal and neurological systems, skin, extremities, head, ears, eyes, nose, throat and thyroid gland.
Pre-dose and follow-up visit (at least 7 days after last dosing)
Number of Participants With Abnormal Findings on Electrocardiogram (ECG)
Ramy czasowe: Pre-dose and follow-up visit (at least 7 days after last dosing)
Standard 12-lead ECG performed after subject had rested quietly for at least 10 minutes in a supine position.
Pre-dose and follow-up visit (at least 7 days after last dosing)
Number of Participants With Abnormal Haematology, Clinical Chemistry, Urinalysis Results
Ramy czasowe: Pre-dose, follow-up visit (at least 7 days after last dosing)
Standard haematology, clinical chemistry, and urinalysis safety laboratory tests.
Pre-dose, follow-up visit (at least 7 days after last dosing)
Number of Participants With Abnormal Cardiac Monitoring Results
Ramy czasowe: Pre-dose through duration of IV infusion dosing
Continuous cardiac monitoring during intervenous (IV) infusion dosing (morphine or placebo).
Pre-dose through duration of IV infusion dosing
Number of Participants With Abnormal Pulse Oxymetry Results
Ramy czasowe: Predose through duration of IV infusion dosing
Pulse oxymetry to monitor percentage of hemoglobin saturated with oxygen during intervenous (IV) infusion dosing (morphine or placebo).
Predose through duration of IV infusion dosing

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A9001388

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj