Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study To Assess The Effect Of Gabapentin, Diphenhydramine And Morphine On Cold Pain In Healthy Male Volunteers

10. februar 2011 oppdatert av: Pfizer

A Randomised, Double-Blind, Double-Dummy, Placebo And Active Controlled, 4-Way Crossover Methodology Study To Assess The Effect Of Gabapentin, Diphenhydramine And Morphine On Cold Pain In Healthy Male Volunteers

Human experimental pain models are useful in understanding the mechanisms underlying clinical pain conditions and can be used to test the analgesic efficacy of drugs used in the management of pain. Once established these models can be used as mechanism biomarkers in early development clinical studies to establish proof of mechanism for novel compounds. The cold pain model is a mechanistic pain biomarker with potential application in proof of mechanism studies. In this study we aim to set up this cold pain model at a Clinical Research Unit and demonstrate we can effectively screen subjects for this model and examine the effect of morphine, diphenhydramine, and gabapentin in the cold pain model.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cold pain methodology development

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy male volunteers having given consent to participate in the study who have no clinically significant anomalies and whose vital signs are within normal range.
  • Subject having performed the cold pain test reproducibly ie, if the area under the pain-time curve (AUC) must be within 20% during successive tests within one cold pain test screening visit and within 30% between the two cold pain test screening visits.

Exclusion Criteria:

  • Subject who have had a serious adverse reaction or significant hypersensitivity to any of the study drugs.
  • Subjects with a history of or evidence of any neurological condition which could affect pain sensation.
  • Subjects with an AUCcpt 0-120 sec in the cold pain test of <1000 in any of the screening tests (excluding familiarization).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gabapentin 1200mg
Legemiddel: Gabapentin
Capsule, single 1200mg dose
Aktiv komparator: Diphenhydramine 50 mg
Legemiddel: Diphenhydramine
Tablet, single 50mg dose
Aktiv komparator: Morphine 10 mg
Legemiddel: Morphine
IV, single 10mg dose
Placebo komparator: Placebo formulations
Legemiddel: Placebo
Placebo formulations (Capsule, tablet, IV to match the active treatments and to be administered in a double-dummy fashion).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Average Pain (0-120 Seconds): Cold Pain Test Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Pre-dose, 1, 1.5, 2, 4, and 8 hours post-dose
Area under the cold pain test Visual Analog Scale (VAS) time curve (AUCcpt 0 to 120 seconds [sec]) averaged over the 120 sec for each time point assessed. Participant adjusted 100 millimeter (mm) electronic VAS with range of "no pain" (0) to "maximum pain" (100) at the anchor endpoints of the scale and "moderate pain" at the midpoint. Pain reported while non-dominant hand was placed in thermostatically controlled water bath at 2±1°C for a maximum of 120 sec.
Pre-dose, 1, 1.5, 2, 4, and 8 hours post-dose
Interpolated Average Pain (0-8 Hours)
Tidsramme: Pre-dose to 8 hours post-dose
Interpolated average pain (0 to 8 hours): area under the curve (AUC) of average pain (0 to 120 seconds) recorded at each of the time points taken over 8 hour time period divided by 8.
Pre-dose to 8 hours post-dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Clinically Significant Findings in Vital Signs
Tidsramme: Predose, Day 1, Day 2 each treatment period, follow-up visit (at least 7 days after last dosing)
Supine blood pressure measured to nearest millimeter of mercury (mmHg), pulse rate measured with automated device or manually in the brachial/radial artery for at least 30 seconds.
Predose, Day 1, Day 2 each treatment period, follow-up visit (at least 7 days after last dosing)
Number of Participants With Clinically Significant Abnormal Findings on Physical Examination
Tidsramme: Pre-dose and follow-up visit (at least 7 days after last dosing)
Full physical examination consisting of an examination of the abdomen, cardiovascular systems, lungs, lymph nodes, mouth, musculoskeletal and neurological systems, skin, extremities, head, ears, eyes, nose, throat and thyroid gland.
Pre-dose and follow-up visit (at least 7 days after last dosing)
Number of Participants With Abnormal Findings on Electrocardiogram (ECG)
Tidsramme: Pre-dose and follow-up visit (at least 7 days after last dosing)
Standard 12-lead ECG performed after subject had rested quietly for at least 10 minutes in a supine position.
Pre-dose and follow-up visit (at least 7 days after last dosing)
Number of Participants With Abnormal Haematology, Clinical Chemistry, Urinalysis Results
Tidsramme: Pre-dose, follow-up visit (at least 7 days after last dosing)
Standard haematology, clinical chemistry, and urinalysis safety laboratory tests.
Pre-dose, follow-up visit (at least 7 days after last dosing)
Number of Participants With Abnormal Cardiac Monitoring Results
Tidsramme: Pre-dose through duration of IV infusion dosing
Continuous cardiac monitoring during intervenous (IV) infusion dosing (morphine or placebo).
Pre-dose through duration of IV infusion dosing
Number of Participants With Abnormal Pulse Oxymetry Results
Tidsramme: Predose through duration of IV infusion dosing
Pulse oxymetry to monitor percentage of hemoglobin saturated with oxygen during intervenous (IV) infusion dosing (morphine or placebo).
Predose through duration of IV infusion dosing

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A9001388

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Gabapentin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere