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Study To Assess The Effect Of Gabapentin, Diphenhydramine And Morphine On Cold Pain In Healthy Male Volunteers

10 febbraio 2011 aggiornato da: Pfizer

A Randomised, Double-Blind, Double-Dummy, Placebo And Active Controlled, 4-Way Crossover Methodology Study To Assess The Effect Of Gabapentin, Diphenhydramine And Morphine On Cold Pain In Healthy Male Volunteers

Human experimental pain models are useful in understanding the mechanisms underlying clinical pain conditions and can be used to test the analgesic efficacy of drugs used in the management of pain. Once established these models can be used as mechanism biomarkers in early development clinical studies to establish proof of mechanism for novel compounds. The cold pain model is a mechanistic pain biomarker with potential application in proof of mechanism studies. In this study we aim to set up this cold pain model at a Clinical Research Unit and demonstrate we can effectively screen subjects for this model and examine the effect of morphine, diphenhydramine, and gabapentin in the cold pain model.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cold pain methodology development

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy male volunteers having given consent to participate in the study who have no clinically significant anomalies and whose vital signs are within normal range.
  • Subject having performed the cold pain test reproducibly ie, if the area under the pain-time curve (AUC) must be within 20% during successive tests within one cold pain test screening visit and within 30% between the two cold pain test screening visits.

Exclusion Criteria:

  • Subject who have had a serious adverse reaction or significant hypersensitivity to any of the study drugs.
  • Subjects with a history of or evidence of any neurological condition which could affect pain sensation.
  • Subjects with an AUCcpt 0-120 sec in the cold pain test of <1000 in any of the screening tests (excluding familiarization).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gabapentin 1200mg
Droga: Gabapentin
Capsule, single 1200mg dose
Comparatore attivo: Diphenhydramine 50 mg
Droga: Diphenhydramine
Tablet, single 50mg dose
Comparatore attivo: Morphine 10 mg
Droga: Morphine
IV, single 10mg dose
Comparatore placebo: Placebo formulations
Droga: Placebo
Placebo formulations (Capsule, tablet, IV to match the active treatments and to be administered in a double-dummy fashion).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Average Pain (0-120 Seconds): Cold Pain Test Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 1.5, 2, 4, and 8 hours post-dose
Area under the cold pain test Visual Analog Scale (VAS) time curve (AUCcpt 0 to 120 seconds [sec]) averaged over the 120 sec for each time point assessed. Participant adjusted 100 millimeter (mm) electronic VAS with range of "no pain" (0) to "maximum pain" (100) at the anchor endpoints of the scale and "moderate pain" at the midpoint. Pain reported while non-dominant hand was placed in thermostatically controlled water bath at 2±1°C for a maximum of 120 sec.
Pre-dose, 1, 1.5, 2, 4, and 8 hours post-dose
Interpolated Average Pain (0-8 Hours)
Lasso di tempo: Pre-dose to 8 hours post-dose
Interpolated average pain (0 to 8 hours): area under the curve (AUC) of average pain (0 to 120 seconds) recorded at each of the time points taken over 8 hour time period divided by 8.
Pre-dose to 8 hours post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Clinically Significant Findings in Vital Signs
Lasso di tempo: Predose, Day 1, Day 2 each treatment period, follow-up visit (at least 7 days after last dosing)
Supine blood pressure measured to nearest millimeter of mercury (mmHg), pulse rate measured with automated device or manually in the brachial/radial artery for at least 30 seconds.
Predose, Day 1, Day 2 each treatment period, follow-up visit (at least 7 days after last dosing)
Number of Participants With Clinically Significant Abnormal Findings on Physical Examination
Lasso di tempo: Pre-dose and follow-up visit (at least 7 days after last dosing)
Full physical examination consisting of an examination of the abdomen, cardiovascular systems, lungs, lymph nodes, mouth, musculoskeletal and neurological systems, skin, extremities, head, ears, eyes, nose, throat and thyroid gland.
Pre-dose and follow-up visit (at least 7 days after last dosing)
Number of Participants With Abnormal Findings on Electrocardiogram (ECG)
Lasso di tempo: Pre-dose and follow-up visit (at least 7 days after last dosing)
Standard 12-lead ECG performed after subject had rested quietly for at least 10 minutes in a supine position.
Pre-dose and follow-up visit (at least 7 days after last dosing)
Number of Participants With Abnormal Haematology, Clinical Chemistry, Urinalysis Results
Lasso di tempo: Pre-dose, follow-up visit (at least 7 days after last dosing)
Standard haematology, clinical chemistry, and urinalysis safety laboratory tests.
Pre-dose, follow-up visit (at least 7 days after last dosing)
Number of Participants With Abnormal Cardiac Monitoring Results
Lasso di tempo: Pre-dose through duration of IV infusion dosing
Continuous cardiac monitoring during intervenous (IV) infusion dosing (morphine or placebo).
Pre-dose through duration of IV infusion dosing
Number of Participants With Abnormal Pulse Oxymetry Results
Lasso di tempo: Predose through duration of IV infusion dosing
Pulse oxymetry to monitor percentage of hemoglobin saturated with oxygen during intervenous (IV) infusion dosing (morphine or placebo).
Predose through duration of IV infusion dosing

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A9001388

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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