Trial Comparing Iron Supplementation Versus Routine Iron Intake in Very Low Birth Weight Infants
2018년 7월 10일 업데이트: The University of Texas Health Science Center, Houston
Randomized Trial Comparing Iron Supplementation Versus Routine Iron Intake in Very Low Birth Weight Infants
In preterm infants with birth weights less than 1500 grams, does iron supplementation with 2mg/kg/day in addition to routine feeding with routine iron-fortified milk (formula or fortified mother's milk), as compared to routine iron fortified milk, increase hematocrit at 36 weeks adjusted postmenstrual age (or at discharge if sooner)?
연구 개요
상세 설명
Fortified mother's milk or fortified formula is routine practice in neonatal units and is not an intervention.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Children's Memorial Hermann Hospital, Texas Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Birth weight <1500 grams
- Tolerating iron fortified preterm formula or fortified human milk at 120cc/kg/day by 8 weeks of age
- </= 32 weeks adjusted post-menstrual age at the time of enrollment
Exclusion Criteria:
- Cyanotic heart disease
- Bowel resection prior to enrollment
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: multivitamin with iron
daily oral multivitamin providing 2mg/kg of iron
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multivitamin that provides 2mg/kg/day of iron given orally to infants when they are tolerating 120 ml/dg/day of preterm formula or fortified breast milk until they reach 36 weeks adjusted postmenstrual age.
다른 이름들:
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위약 비교기: multivitamin without iron
daily oral multivitamin without iron
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daily oral multivitamin without iron until 36 weeks adjusted postmenstrual age
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hematocrit (Hct) at 36 Wks Post Menstrual Age (PMA)
기간: at 36 weeks adjusted postmenstrual age
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For infants discharged home prior to 36 wks PMA, the last Hct was used.For infants transferred prior to 36 wks PMA, the Hct at receiving hospital was used if available.
A non-parametric rank sum analysis was performed as follows so that infants who died before 36 wks and those transfused could be included in an intention-to-treat analysis.Infants were ranked by death (lowest rank) then by number of transfusions (next lowest ranks).
For infants who survived and were not transfused, the 36 wk PMA Hct was used as the primary outcome.
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at 36 weeks adjusted postmenstrual age
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants Who Received Red Cell Transfusions During Intervention Period
기간: from study day 1 to 36 week adjusted postmenstrual age or discharge if the infant is discharged sooner
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The numbers below represent the number of participants in each arm that received a transfusion during intervention period.
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from study day 1 to 36 week adjusted postmenstrual age or discharge if the infant is discharged sooner
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tiffany Taylor, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
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