Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trial Comparing Iron Supplementation Versus Routine Iron Intake in Very Low Birth Weight Infants

10. juli 2018 opdateret af: The University of Texas Health Science Center, Houston

Randomized Trial Comparing Iron Supplementation Versus Routine Iron Intake in Very Low Birth Weight Infants

In preterm infants with birth weights less than 1500 grams, does iron supplementation with 2mg/kg/day in addition to routine feeding with routine iron-fortified milk (formula or fortified mother's milk), as compared to routine iron fortified milk, increase hematocrit at 36 weeks adjusted postmenstrual age (or at discharge if sooner)?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fortified mother's milk or fortified formula is routine practice in neonatal units and is not an intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Children's Memorial Hermann Hospital, Texas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Birth weight <1500 grams
  • Tolerating iron fortified preterm formula or fortified human milk at 120cc/kg/day by 8 weeks of age
  • </= 32 weeks adjusted post-menstrual age at the time of enrollment

Exclusion Criteria:

  • Cyanotic heart disease
  • Bowel resection prior to enrollment

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: multivitamin with iron
daily oral multivitamin providing 2mg/kg of iron
Kosttilskud: Iron Supplement
multivitamin that provides 2mg/kg/day of iron given orally to infants when they are tolerating 120 ml/dg/day of preterm formula or fortified breast milk until they reach 36 weeks adjusted postmenstrual age.
Andre navne:
  • jerntilskud
Placebo komparator: multivitamin without iron
daily oral multivitamin without iron
Kosttilskud: multivitamin
daily oral multivitamin without iron until 36 weeks adjusted postmenstrual age
Andre navne:
  • Multivitamin without iron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hematocrit (Hct) at 36 Wks Post Menstrual Age (PMA)
Tidsramme: at 36 weeks adjusted postmenstrual age
For infants discharged home prior to 36 wks PMA, the last Hct was used.For infants transferred prior to 36 wks PMA, the Hct at receiving hospital was used if available. A non-parametric rank sum analysis was performed as follows so that infants who died before 36 wks and those transfused could be included in an intention-to-treat analysis.Infants were ranked by death (lowest rank) then by number of transfusions (next lowest ranks). For infants who survived and were not transfused, the 36 wk PMA Hct was used as the primary outcome.
at 36 weeks adjusted postmenstrual age

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants Who Received Red Cell Transfusions During Intervention Period
Tidsramme: from study day 1 to 36 week adjusted postmenstrual age or discharge if the infant is discharged sooner
The numbers below represent the number of participants in each arm that received a transfusion during intervention period.
from study day 1 to 36 week adjusted postmenstrual age or discharge if the infant is discharged sooner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tiffany Taylor, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2010

Først opslået (Skøn)

18. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-10-0031

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangelanæmi

Kliniske forsøg med Iron Supplement

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner