Trial Comparing Iron Supplementation Versus Routine Iron Intake in Very Low Birth Weight Infants
10 luglio 2018 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center, Houston
Randomized Trial Comparing Iron Supplementation Versus Routine Iron Intake in Very Low Birth Weight Infants
In preterm infants with birth weights less than 1500 grams, does iron supplementation with 2mg/kg/day in addition to routine feeding with routine iron-fortified milk (formula or fortified mother's milk), as compared to routine iron fortified milk, increase hematocrit at 36 weeks adjusted postmenstrual age (or at discharge if sooner)?
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fortified mother's milk or fortified formula is routine practice in neonatal units and is not an intervention.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Children's Memorial Hermann Hospital, Texas Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 mesi a 7 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Birth weight <1500 grams
- Tolerating iron fortified preterm formula or fortified human milk at 120cc/kg/day by 8 weeks of age
- </= 32 weeks adjusted post-menstrual age at the time of enrollment
Exclusion Criteria:
- Cyanotic heart disease
- Bowel resection prior to enrollment
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: multivitamin with iron
daily oral multivitamin providing 2mg/kg of iron
|
multivitamin that provides 2mg/kg/day of iron given orally to infants when they are tolerating 120 ml/dg/day of preterm formula or fortified breast milk until they reach 36 weeks adjusted postmenstrual age.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: multivitamin without iron
daily oral multivitamin without iron
|
daily oral multivitamin without iron until 36 weeks adjusted postmenstrual age
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Hematocrit (Hct) at 36 Wks Post Menstrual Age (PMA)
Lasso di tempo: at 36 weeks adjusted postmenstrual age
|
For infants discharged home prior to 36 wks PMA, the last Hct was used.For infants transferred prior to 36 wks PMA, the Hct at receiving hospital was used if available.
A non-parametric rank sum analysis was performed as follows so that infants who died before 36 wks and those transfused could be included in an intention-to-treat analysis.Infants were ranked by death (lowest rank) then by number of transfusions (next lowest ranks).
For infants who survived and were not transfused, the 36 wk PMA Hct was used as the primary outcome.
|
at 36 weeks adjusted postmenstrual age
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Received Red Cell Transfusions During Intervention Period
Lasso di tempo: from study day 1 to 36 week adjusted postmenstrual age or discharge if the infant is discharged sooner
|
The numbers below represent the number of participants in each arm that received a transfusion during intervention period.
|
from study day 1 to 36 week adjusted postmenstrual age or discharge if the infant is discharged sooner
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Tiffany Taylor, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
18 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-10-0031
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .