- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01125163
Trial Comparing Iron Supplementation Versus Routine Iron Intake in Very Low Birth Weight Infants
10 juli 2018 uppdaterad av: The University of Texas Health Science Center, Houston
Randomized Trial Comparing Iron Supplementation Versus Routine Iron Intake in Very Low Birth Weight Infants
In preterm infants with birth weights less than 1500 grams, does iron supplementation with 2mg/kg/day in addition to routine feeding with routine iron-fortified milk (formula or fortified mother's milk), as compared to routine iron fortified milk, increase hematocrit at 36 weeks adjusted postmenstrual age (or at discharge if sooner)?
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fortified mother's milk or fortified formula is routine practice in neonatal units and is not an intervention.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Children's Memorial Hermann Hospital, Texas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 månader till 7 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Birth weight <1500 grams
- Tolerating iron fortified preterm formula or fortified human milk at 120cc/kg/day by 8 weeks of age
- </= 32 weeks adjusted post-menstrual age at the time of enrollment
Exclusion Criteria:
- Cyanotic heart disease
- Bowel resection prior to enrollment
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: multivitamin with iron
daily oral multivitamin providing 2mg/kg of iron
|
multivitamin that provides 2mg/kg/day of iron given orally to infants when they are tolerating 120 ml/dg/day of preterm formula or fortified breast milk until they reach 36 weeks adjusted postmenstrual age.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: multivitamin without iron
daily oral multivitamin without iron
|
daily oral multivitamin without iron until 36 weeks adjusted postmenstrual age
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hematocrit (Hct) at 36 Wks Post Menstrual Age (PMA)
Tidsram: at 36 weeks adjusted postmenstrual age
|
For infants discharged home prior to 36 wks PMA, the last Hct was used.For infants transferred prior to 36 wks PMA, the Hct at receiving hospital was used if available.
A non-parametric rank sum analysis was performed as follows so that infants who died before 36 wks and those transfused could be included in an intention-to-treat analysis.Infants were ranked by death (lowest rank) then by number of transfusions (next lowest ranks).
For infants who survived and were not transfused, the 36 wk PMA Hct was used as the primary outcome.
|
at 36 weeks adjusted postmenstrual age
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Number of Participants Who Received Red Cell Transfusions During Intervention Period
Tidsram: from study day 1 to 36 week adjusted postmenstrual age or discharge if the infant is discharged sooner
|
The numbers below represent the number of participants in each arm that received a transfusion during intervention period.
|
from study day 1 to 36 week adjusted postmenstrual age or discharge if the infant is discharged sooner
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Tiffany Taylor, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2010
Första postat (Uppskatta)
18 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC-MS-10-0031
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Järnbristanemi
-
Children's Hospital Los AngelesHar inte rekryterat ännuAnemi | Järnbristanemi | Anemi, järnbrist | IDA - Iron Deficiency AnemiaFörenta staterna
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAvslutad
-
Rennes University HospitalAvslutadSällsynta Iron OverlaodsFrankrike
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterandeTransversell Maxillär DeficiencyEgypten
-
TC Erciyes UniversityAvslutadTransversell Maxillär DeficiencyKalkon
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterandeTransversell Maxillär DeficiencyEgypten
-
TC Erciyes UniversityAvslutadTransversell Maxillär DeficiencyKalkon
-
University Medical Centre LjubljanaAvslutadKroppsvikt | IVF | Näringsbrist | Dietary vitamin B12 brist Anemi | Dietary Folate Deficiency AnemiSlovenien
-
Damascus UniversityAvslutadSkelett Maxillär Transversal DeficiencySyrien Arabrepubliken
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekryteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
Kliniska prövningar på Iron Supplement
-
Baylor College of MedicineThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of Oklahoma och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeBronkopulmonell dysplasiFörenta staterna, Österrike
-
Irish Response t/a Lifes2goodStephens & Associates, Inc.AvslutadHårförtunningFörenta staterna
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUniversity of ArkansasAvslutadSarkopeni | ImmunosenescensFörenta staterna
-
BrandiZoneCitruslabsAvslutadHåravfall | Hår hälsaFörenta staterna
-
Abbott NutritionRekrytering
-
Abbott NutritionAvslutad
-
Let's DiscoCitruslabsAvslutadHudavvikelser | AcneFörenta staterna
-
Auerbach Hematology Oncology Associates P CPharmacosmos A/SAvslutadGraviditetFörenta staterna
-
Alcon ResearchAvslutad