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Trial Comparing Iron Supplementation Versus Routine Iron Intake in Very Low Birth Weight Infants

10. Juli 2018 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center, Houston

Randomized Trial Comparing Iron Supplementation Versus Routine Iron Intake in Very Low Birth Weight Infants

In preterm infants with birth weights less than 1500 grams, does iron supplementation with 2mg/kg/day in addition to routine feeding with routine iron-fortified milk (formula or fortified mother's milk), as compared to routine iron fortified milk, increase hematocrit at 36 weeks adjusted postmenstrual age (or at discharge if sooner)?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fortified mother's milk or fortified formula is routine practice in neonatal units and is not an intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Children's Memorial Hermann Hospital, Texas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Birth weight <1500 grams
  • Tolerating iron fortified preterm formula or fortified human milk at 120cc/kg/day by 8 weeks of age
  • </= 32 weeks adjusted post-menstrual age at the time of enrollment

Exclusion Criteria:

  • Cyanotic heart disease
  • Bowel resection prior to enrollment

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: multivitamin with iron
daily oral multivitamin providing 2mg/kg of iron
Nahrungsergänzungsmittel: Iron Supplement
multivitamin that provides 2mg/kg/day of iron given orally to infants when they are tolerating 120 ml/dg/day of preterm formula or fortified breast milk until they reach 36 weeks adjusted postmenstrual age.
Andere Namen:
  • Eisenergänzung
Placebo-Komparator: multivitamin without iron
daily oral multivitamin without iron
Nahrungsergänzungsmittel: multivitamin
daily oral multivitamin without iron until 36 weeks adjusted postmenstrual age
Andere Namen:
  • Multivitamin without iron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hematocrit (Hct) at 36 Wks Post Menstrual Age (PMA)
Zeitfenster: at 36 weeks adjusted postmenstrual age
For infants discharged home prior to 36 wks PMA, the last Hct was used.For infants transferred prior to 36 wks PMA, the Hct at receiving hospital was used if available. A non-parametric rank sum analysis was performed as follows so that infants who died before 36 wks and those transfused could be included in an intention-to-treat analysis.Infants were ranked by death (lowest rank) then by number of transfusions (next lowest ranks). For infants who survived and were not transfused, the 36 wk PMA Hct was used as the primary outcome.
at 36 weeks adjusted postmenstrual age

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants Who Received Red Cell Transfusions During Intervention Period
Zeitfenster: from study day 1 to 36 week adjusted postmenstrual age or discharge if the infant is discharged sooner
The numbers below represent the number of participants in each arm that received a transfusion during intervention period.
from study day 1 to 36 week adjusted postmenstrual age or discharge if the infant is discharged sooner

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Tiffany Taylor, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-10-0031

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