A Comparison Between Two Formulations of NN5401 in Healthy Subjects
2015년 9월 24일 업데이트: Novo Nordisk A/S
A Trial to Test for Bioequivalence Between Two NN5401 Formulations in Healthy Subjects
This trial is conducted in the United States of America (USA).
The aim of the trial is to compare the exposure of two formulations of insulin degludec/insulin aspart (NN5401) in healthy subjects.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91911
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Considered generally healthy upon completion of medical history, physical examination, vital signs and electrocardiogram (ECG), as judged by the physician
- Body mass index between 18.0 and 27.0 kg/m^2 (both inclusive)
Exclusion Criteria:
- Subject who has donated any blood or plasma in the past month or more than 500 mL within 3 months prior to trial start
- Smoker (defined as a subject who is smoking more than 5 cigarettes or the equivalent per day)
- Not able or willing to refrain from smoking and use of nicotine gum or transdermal nicotine patches during the inpatient period
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IDegAsp B
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Each subject will be allocated to two single injections of trial product on two separate dosing visits with each of the two insulin degludec/insulin aspart formulations.
The trial products will be administered as a subcutaneous injection (under the skin).
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실험적: IDegAsp F
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Each subject will be allocated to two single injections of trial product on two separate dosing visits with each of the two insulin degludec/insulin aspart formulations.
The trial products will be administered as a subcutaneous injection (under the skin).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 인슐린 아스파트 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 단회 투여 후 0~12시간
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단회 투여 후 0~12시간
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Area under the serum insulin degludec concentration-time curve
기간: from 0 to 120 hours after single-dose
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from 0 to 120 hours after single-dose
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Maximum observed serum insulin degludec concentration
기간: from 0 to 120 hours after single-dose
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from 0 to 120 hours after single-dose
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Maximum observed serum insulin aspart concentration
기간: from 0 to 12 hours after single-dose
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from 0 to 12 hours after single-dose
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Time to maximum observed serum insulin degludec concentration
기간: from 0 to 120 hours after single-dose
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from 0 to 120 hours after single-dose
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Time to maximum observed serum insulin aspart concentration
기간: from 0 to 12 hours after single-dose
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from 0 to 12 hours after single-dose
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN5401-1980
- U1111-1113-7011 (기타 식별자: WHO)
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