Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Comparison Between Two Formulations of NN5401 in Healthy Subjects

24 september 2015 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

A Trial to Test for Bioequivalence Between Two NN5401 Formulations in Healthy Subjects

This trial is conducted in the United States of America (USA). The aim of the trial is to compare the exposure of two formulations of insulin degludec/insulin aspart (NN5401) in healthy subjects.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Considered generally healthy upon completion of medical history, physical examination, vital signs and electrocardiogram (ECG), as judged by the physician
  • Body mass index between 18.0 and 27.0 kg/m^2 (both inclusive)

Exclusion Criteria:

  • Subject who has donated any blood or plasma in the past month or more than 500 mL within 3 months prior to trial start
  • Smoker (defined as a subject who is smoking more than 5 cigarettes or the equivalent per day)
  • Not able or willing to refrain from smoking and use of nicotine gum or transdermal nicotine patches during the inpatient period

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IDegAsp B
Geneesmiddel: insulin degludec/insulin aspart
Each subject will be allocated to two single injections of trial product on two separate dosing visits with each of the two insulin degludec/insulin aspart formulations. The trial products will be administered as a subcutaneous injection (under the skin).
Experimenteel: IDegAsp F
Geneesmiddel: insulin degludec/insulin aspart
Each subject will be allocated to two single injections of trial product on two separate dosing visits with each of the two insulin degludec/insulin aspart formulations. The trial products will be administered as a subcutaneous injection (under the skin).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de seruminsuline aspart-concentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: van 0 tot 12 uur na een enkele dosis
van 0 tot 12 uur na een enkele dosis
Area under the serum insulin degludec concentration-time curve
Tijdsspanne: from 0 to 120 hours after single-dose
from 0 to 120 hours after single-dose
Maximum observed serum insulin degludec concentration
Tijdsspanne: from 0 to 120 hours after single-dose
from 0 to 120 hours after single-dose
Maximum observed serum insulin aspart concentration
Tijdsspanne: from 0 to 12 hours after single-dose
from 0 to 12 hours after single-dose

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Time to maximum observed serum insulin degludec concentration
Tijdsspanne: from 0 to 120 hours after single-dose
from 0 to 120 hours after single-dose
Time to maximum observed serum insulin aspart concentration
Tijdsspanne: from 0 to 12 hours after single-dose
from 0 to 12 hours after single-dose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

18 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN5401-1980
  • U1111-1113-7011 (Andere identificatie: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren