A Comparison Between Two Formulations of NN5401 in Healthy Subjects
torstai 24. syyskuuta 2015 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
A Trial to Test for Bioequivalence Between Two NN5401 Formulations in Healthy Subjects
This trial is conducted in the United States of America (USA).
The aim of the trial is to compare the exposure of two formulations of insulin degludec/insulin aspart (NN5401) in healthy subjects.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Considered generally healthy upon completion of medical history, physical examination, vital signs and electrocardiogram (ECG), as judged by the physician
- Body mass index between 18.0 and 27.0 kg/m^2 (both inclusive)
Exclusion Criteria:
- Subject who has donated any blood or plasma in the past month or more than 500 mL within 3 months prior to trial start
- Smoker (defined as a subject who is smoking more than 5 cigarettes or the equivalent per day)
- Not able or willing to refrain from smoking and use of nicotine gum or transdermal nicotine patches during the inpatient period
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IDegAsp B
|
Each subject will be allocated to two single injections of trial product on two separate dosing visits with each of the two insulin degludec/insulin aspart formulations.
The trial products will be administered as a subcutaneous injection (under the skin).
|
|
Kokeellinen: IDegAsp F
|
Each subject will be allocated to two single injections of trial product on two separate dosing visits with each of the two insulin degludec/insulin aspart formulations.
The trial products will be administered as a subcutaneous injection (under the skin).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin aspartinsuliinipitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 0–12 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
0–12 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
|
Area under the serum insulin degludec concentration-time curve
Aikaikkuna: from 0 to 120 hours after single-dose
|
from 0 to 120 hours after single-dose
|
|
Maximum observed serum insulin degludec concentration
Aikaikkuna: from 0 to 120 hours after single-dose
|
from 0 to 120 hours after single-dose
|
|
Maximum observed serum insulin aspart concentration
Aikaikkuna: from 0 to 12 hours after single-dose
|
from 0 to 12 hours after single-dose
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Time to maximum observed serum insulin degludec concentration
Aikaikkuna: from 0 to 120 hours after single-dose
|
from 0 to 120 hours after single-dose
|
|
Time to maximum observed serum insulin aspart concentration
Aikaikkuna: from 0 to 12 hours after single-dose
|
from 0 to 12 hours after single-dose
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 25. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN5401-1980
- U1111-1113-7011 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .