- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01125553
A Comparison Between Two Formulations of NN5401 in Healthy Subjects
24 września 2015 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
A Trial to Test for Bioequivalence Between Two NN5401 Formulations in Healthy Subjects
This trial is conducted in the United States of America (USA).
The aim of the trial is to compare the exposure of two formulations of insulin degludec/insulin aspart (NN5401) in healthy subjects.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Considered generally healthy upon completion of medical history, physical examination, vital signs and electrocardiogram (ECG), as judged by the physician
- Body mass index between 18.0 and 27.0 kg/m^2 (both inclusive)
Exclusion Criteria:
- Subject who has donated any blood or plasma in the past month or more than 500 mL within 3 months prior to trial start
- Smoker (defined as a subject who is smoking more than 5 cigarettes or the equivalent per day)
- Not able or willing to refrain from smoking and use of nicotine gum or transdermal nicotine patches during the inpatient period
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: IDegAsp B
|
Each subject will be allocated to two single injections of trial product on two separate dosing visits with each of the two insulin degludec/insulin aspart formulations.
The trial products will be administered as a subcutaneous injection (under the skin).
|
Eksperymentalny: IDegAsp F
|
Each subject will be allocated to two single injections of trial product on two separate dosing visits with each of the two insulin degludec/insulin aspart formulations.
The trial products will be administered as a subcutaneous injection (under the skin).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Pole pod krzywą zależności stężenia insuliny aspart od czasu
Ramy czasowe: od 0 do 12 godzin po podaniu pojedynczej dawki
|
od 0 do 12 godzin po podaniu pojedynczej dawki
|
Area under the serum insulin degludec concentration-time curve
Ramy czasowe: from 0 to 120 hours after single-dose
|
from 0 to 120 hours after single-dose
|
Maximum observed serum insulin degludec concentration
Ramy czasowe: from 0 to 120 hours after single-dose
|
from 0 to 120 hours after single-dose
|
Maximum observed serum insulin aspart concentration
Ramy czasowe: from 0 to 12 hours after single-dose
|
from 0 to 12 hours after single-dose
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Time to maximum observed serum insulin degludec concentration
Ramy czasowe: from 0 to 120 hours after single-dose
|
from 0 to 120 hours after single-dose
|
Time to maximum observed serum insulin aspart concentration
Ramy czasowe: from 0 to 12 hours after single-dose
|
from 0 to 12 hours after single-dose
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN5401-1980
- U1111-1113-7011 (Inny identyfikator: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na insulin degludec/insulin aspart
-
Michigan State UniversityZakończonyĆwiczenie | InsulinaStany Zjednoczone
-
Diasome PharmaceuticalsZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
Novo Nordisk A/SZakończonyCukrzyca | Cukrzyca typu 1Austria
-
Novo Nordisk A/SZakończony
-
Novo Nordisk A/SZakończony
-
Novo Nordisk A/SZakończonyCukrzyca typu 2 | CukrzycaStany Zjednoczone, Francja, Austria, Norwegia, Algieria
-
Novo Nordisk A/SZakończonyCukrzyca typu 2 | CukrzycaStany Zjednoczone, Malezja, Niemcy, Algieria, Indyk
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Novo Nordisk A/SZakończonyCukrzyca | Cukrzyca typu 1Niemcy, Stany Zjednoczone, Indie, Izrael, Włochy, Federacja Rosyjska, Japonia, Finlandia, Serbia, Indyk, Bułgaria, Estonia, Czechy, Litwa, Ukraina, Polska, Łotwa, Portoryko