A Comparison Between Two Formulations of NN5401 in Healthy Subjects
24 septembre 2015 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
A Trial to Test for Bioequivalence Between Two NN5401 Formulations in Healthy Subjects
This trial is conducted in the United States of America (USA).
The aim of the trial is to compare the exposure of two formulations of insulin degludec/insulin aspart (NN5401) in healthy subjects.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Chula Vista, California, États-Unis, 91911
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Considered generally healthy upon completion of medical history, physical examination, vital signs and electrocardiogram (ECG), as judged by the physician
- Body mass index between 18.0 and 27.0 kg/m^2 (both inclusive)
Exclusion Criteria:
- Subject who has donated any blood or plasma in the past month or more than 500 mL within 3 months prior to trial start
- Smoker (defined as a subject who is smoking more than 5 cigarettes or the equivalent per day)
- Not able or willing to refrain from smoking and use of nicotine gum or transdermal nicotine patches during the inpatient period
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IDegAsp B
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Each subject will be allocated to two single injections of trial product on two separate dosing visits with each of the two insulin degludec/insulin aspart formulations.
The trial products will be administered as a subcutaneous injection (under the skin).
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Expérimental: IDegAsp F
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Each subject will be allocated to two single injections of trial product on two separate dosing visits with each of the two insulin degludec/insulin aspart formulations.
The trial products will be administered as a subcutaneous injection (under the skin).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'insuline asparte sérique
Délai: de 0 à 12 heures après une dose unique
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de 0 à 12 heures après une dose unique
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Area under the serum insulin degludec concentration-time curve
Délai: from 0 to 120 hours after single-dose
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from 0 to 120 hours after single-dose
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Maximum observed serum insulin degludec concentration
Délai: from 0 to 120 hours after single-dose
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from 0 to 120 hours after single-dose
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Maximum observed serum insulin aspart concentration
Délai: from 0 to 12 hours after single-dose
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from 0 to 12 hours after single-dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Time to maximum observed serum insulin degludec concentration
Délai: from 0 to 120 hours after single-dose
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from 0 to 120 hours after single-dose
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Time to maximum observed serum insulin aspart concentration
Délai: from 0 to 12 hours after single-dose
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from 0 to 12 hours after single-dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2010
Première publication (Estimation)
18 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN5401-1980
- U1111-1113-7011 (Autre identifiant: WHO)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .