통년성 알레르기 비염(PAR)이 있는 성인 및 청소년 피험자의 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축 연구
2012년 5월 31일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
BDP HFA 비강 에어로졸이 청소년 및 성인 피험자에게 투여되었을 때 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축에 미치는 영향을 조사하기 위해 설계된 무작위, 이중 맹검, 위약 및 활성 대조, 병렬 그룹, 6주 연구 (12~45세) 통년성 알레르기 비염(PAR)이 있는 경우
연구의 목적은 BDP HFA Nasal Aerosol이 HPA 축 기능에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
107
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Teva Clinical Study Site
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Texas
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New Braunfels, Texas, 미국, 78130
- Teva Clinical Study Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Teva Clinical Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의
- 12-45세의 남성 또는 여성 피험자
- 통년성 알레르기 비염의 기록된 병력
- 일반적인 건강
- 기타 기준 적용
제외 기준:
- 비강 병리의 신체 소견 이력(스크리닝 방문 1 이전 60일 이내)
- 스크리닝 방문 1 이전 30일 동안 조사 약물 연구에 참여
- 스크리닝 방문 1일 전 14일의 호흡기 감염/장애 병력
- 금지된 병용 약물의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자는 BDP에 대한 이중 맹검 요법으로 6주(42일) 동안 매일 아침 1일 1회 위약 HFA를 4회 작동(콧구멍당 2회)했습니다.
6주차(36-42일) 동안 참가자들은 프레드니손에 대한 이중 맹검 요법으로 위약 캡슐도 복용했습니다.
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치료 42일 동안 매일 플라시보 비강 에어로졸 투여
치료 마지막 7일 동안 매일 복용한 위약 프레드니손 캡슐
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실험적: BDP HFA 320µg/일
참가자는 6주(42일) 동안 매일 아침 1일 1회 BDP HFA 80µg을 4회(콧구멍당 2회) 작동했습니다.
6주차(36-42일) 동안 참가자들은 프레드니손에 대한 이중 맹검 요법으로 위약 캡슐도 복용했습니다.
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치료 마지막 7일 동안 매일 복용한 위약 프레드니손 캡슐
42일 동안 매일 아침 비강 에어로졸로 베클로메타손 디프로피오네이트(BDP) 하이드로플루오로알칸(HFA)을 매일 총 320마이크로그램 투여했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 프레드니손
참가자는 BDP에 대한 이중 맹검 요법으로 6주(42일) 동안 매일 아침 1일 1회 위약 HFA를 4회 작동(콧구멍당 2회)했습니다.
6주차(36-42일) 동안 참가자들은 하루에 10/mg의 프레드니손 캡슐을 복용했습니다.
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치료 42일 동안 매일 플라시보 비강 에어로졸 투여
치료 마지막 7일 동안 매일 복용하는 프레드니손 10mg 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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42일 치료 후 24시간 혈청 코르티솔 가중 평균
기간: 0일(기준선), 42일
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기하 평균 혈청 코르티솔 가중 평균값은 기준선과 치료 6주(42일) 후에 계산되었습니다.
6주차/기준선의 기하 평균 비율이 보고됩니다.
1차 결과는 BDP HFA와 위약 치료군을 비교합니다.
활성 대조군(위약/프레드니손)과 위약 치료군의 비교는 "다른 미리 지정된" 결과입니다.
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0일(기준선), 42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sudeesh K. Tantry, Ph.D., Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hampel FC, Ratner PH, Miller SD, Melchior A, Dunbar SA, Tantry SK, Dorinsky PM. Once-daily treatment with beclomethasone dipropionate hydrofluoroalkane nasal aerosol (320 mcg/d) is not associated with hypothalamic-pituitary-adrenal axis suppression in adolescent subjects with perennial allergic rhinitis. J Allergy Clin Immunol 2012; 129:AB188
- Ratner PH, Miller SD, Hampel FC, A, Dunbar SA, Tantry SK, Dorinsky PM (2011). BDP HFA Nasal Aerosol 320 μg Once Daily g Once Daily Is Not Associated with HPA-Axis Suppression in Subjects With Perennial Allergic Rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 107(11):A118.
- Ratner PH, Miller SD, Hampel FC Jr, Melchior A, Dunbar SA, Tantry SK. Once-daily treatment with beclomethasone dipropionate nasal aerosol does not affect hypothalamic-pituitary-adrenal axis function. Ann Allergy Asthma Immunol. 2012 Nov;109(5):336-41. doi: 10.1016/j.anai.2012.08.005.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 27일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
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