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通年性アレルギー性鼻炎（PAR）の成人および青年被験者における視床下部-下垂体-副腎（HPA）軸の研究

2012年5月31日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

思春期および成人対象に投与した場合の視床下部-下垂体-副腎（HPA）軸に対するBDP HFA鼻用エアロゾルの影響を調査するために設計された、無作為化二重盲検プラセボおよび実薬対照並行群間6週間研究(12 ～ 45 歳) 通年性アレルギー性鼻炎 (PAR) のある方

研究の目的は、HPA 軸機能に対する BDP HFA 鼻用エアロゾルの効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

107

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
        • Teva Clinical Study Site
    • Texas
      • New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
        • Teva Clinical Study Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Teva Clinical Study Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～45年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセント
  • 対象者は12～45歳の男性または女性。
  • 通年性アレルギー性鼻炎の記録された病歴
  • 一般的な健康状態
  • 他の基準が適用されます

除外基準:

  • 鼻の病理の理学的所見の病歴（スクリーニング訪問1の前60日以内）
  • スクリーニング訪問1の30日前までに治験薬研究に参加していること
  • スクリーニング訪問1の14日前までの呼吸器感染症/呼吸器疾患の病歴
  • 禁止されている併用薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、BDP の二重盲検療法として、プラセボ HFA を毎朝 1 日 1 回 4 回（鼻孔あたり 2 回）、6 週間（42 日間）自己投与しました。 6週目（36～42日目）には、参加者はプレドニンの二重盲検療法としてプラセボカプセルも摂取した。
薬：プラセボ鼻エアゾール
42日間の治療期間中、プラセボ鼻腔エアロゾルを毎日投与
薬：プラセボ プレドニゾン カプセル
プラセボプレドニゾンカプセルを治療最後の7日間毎日服用
実験的：BDP HFA 320 μg/日
参加者は、6週間(42日間)、毎朝1日1回、80μgのBDP HFAを4回の作動(鼻孔あたり2回)自己投与した。 6週目（36～42日目）には、参加者はプレドニンの二重盲検療法としてプラセボカプセルも摂取した。
薬：プラセボ プレドニゾン カプセル
プラセボプレドニゾンカプセルを治療最後の7日間毎日服用
薬：ジプロピオン酸ベクロメタゾン
ジプロピオン酸ベクロメタゾン (BDP) ハイドロフルオロアルカン (HFA) を 1 日あたり 320 マイクログラムの合計 1 日用量で、42 日間毎朝、鼻エアゾールとして適用します。
他の名前：
  • QNASL(TM)
アクティブコンパレータ：プレドニン
参加者は、BDP の二重盲検療法として、プラセボ HFA を毎朝 1 日 1 回 4 回（鼻孔あたり 2 回）、6 週間（42 日間）自己投与しました。 6週目（36～42日目）には、参加者は1日10μg/mgのプレドニゾンカプセルも摂取した。
薬：プラセボ鼻エアゾール
42日間の治療期間中、プラセボ鼻腔エアロゾルを毎日投与
薬：プレドニンカプセル
プレドニゾン 10 mg カプセルを治療の最後の 7 日間毎日服用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
42日間の治療後の24時間の血清コルチゾール加重平均
時間枠：0日目（ベースライン）、42日目
幾何平均血清コルチゾール加重平均値は、ベースライン時および治療の 6 週間 (42 日) 後に計算されました。 6週目/ベースラインの幾何平均比が報告されます。 主要評価項目では、BDP HFA 治療群とプラセボ治療群を比較します。 実薬対照（プラセボ/プレドニゾン）とプラセボ治療群の比較は、「その他の事前に指定された」結果です。
0日目（ベースライン）、42日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Sudeesh K. Tantry, Ph.D.、Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2010年9月1日

研究の完了 (実際)

2010年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月27日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月31日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BDP-AR-304

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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