Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely vizsgálata perenniális allergiás rhinitisben (PAR) szenvedő felnőttek és serdülők körében

2012. május 31. frissítette: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo- és aktív-kontrollos, párhuzamos csoportos, 6 hetes vizsgálat a BDP HFA orr-aeroszol hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengelyre gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára serdülő és felnőtt alanyoknál (12-45 éves korig) Perenniális allergiás rhinitisben (PAR)

A vizsgálat célja a BDP HFA orr-aeroszol HPA-tengely funkcióra gyakorolt ​​hatásának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

107

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
        • Teva Clinical Study Site
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Egyesült Államok, 78130
        • Teva Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Teva Clinical Study Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott hozzájárulás
  • Férfi vagy női alanyok 12-45 éves korig
  • Éves allergiás rhinitis dokumentált története
  • Általános jó egészség
  • Más kritériumok érvényesek

Kizárási kritériumok:

  • Orrkóros fizikai leletek anamnézisében (az 1. szűrési látogatást megelőző 60 napon belül)
  • Részvétel bármely vizsgált gyógyszervizsgálatban 30 nappal az 1. szűrési látogatást megelőzően
  • Légúti fertőzés/rendellenesség a kórtörténetben az 1. szűrési látogatást megelőző 14 nappal
  • Bármilyen tiltott egyidejű gyógyszer alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 4 alkalommal (orrlyukonként kettőt) placebo HFA-t adtak be naponta egyszer minden reggel 6 héten keresztül (42 napon keresztül) a BDP kettős vak terápiájaként. A 6. héten (36-42. nap) a résztvevők placebo kapszulát is szedtek a prednizon kettős vak terápiaként.
Drog: Placebo orr-aeroszol
Placebo orr-aeroszol naponta adva a kezelés 42 napján keresztül
Drog: Placebo Prednizon kapszula
Placebo prednizon kapszula minden nap a kezelés utolsó 7 napján
Kísérleti: BDP HFA 320 µg/nap
A résztvevők 4 alkalommal (orrlyukonként kettőt) 80 µg BDP HFA-t adtak be naponta egyszer, 6 héten keresztül (42 napon keresztül). A 6. héten (36-42. nap) a résztvevők placebo kapszulát is szedtek a prednizon kettős vak terápiaként.
Drog: Placebo Prednizon kapszula
Placebo prednizon kapszula minden nap a kezelés utolsó 7 napján
Drog: Beklometazon-dipropionát
Napi 320 mikrogramm beklometazon-dipropionát (BDP) hidrofluor-alkán (HFA) teljes napi adagja nazális aeroszolként minden reggel 42 napon keresztül.
Más nevek:
  • QNASL(TM)
Aktív összehasonlító: Prednizon
A résztvevők 4 alkalommal (orrlyukonként kettőt) placebo HFA-t adtak be naponta egyszer minden reggel 6 héten keresztül (42 napon keresztül) a BDP kettős vak terápiájaként. A 6. héten (36-42. nap) a résztvevők napi 10/mg prednizon kapszulát is szedtek.
Drog: Placebo orr-aeroszol
Placebo orr-aeroszol naponta adva a kezelés 42 napján keresztül
Drog: Prednizon kapszulák
Prednisone 10 mg kapszula naponta bevéve a kezelés utolsó 7 napján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 24 órás szérum kortizol súlyozott átlaga 42 napos kezelés után
Időkeret: 0. nap (alapállapot), 42. nap
A szérum kortizol súlyozott átlagértékeinek geometriai átlagát a kiinduláskor és 6 hét (42 nap) kezelés után számítottuk ki. A 6. hét/alapvonal geometriai átlagának arányát közöljük. Az elsődleges eredmény a BDP HFA és a Placebo kezelési ágakat hasonlítja össze. Az aktív kontroll (Placebo/Prednizon) és a Placebo kezelési karok összehasonlítása „egy másik előre meghatározott” eredmény.
0. nap (alapállapot), 42. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sudeesh K. Tantry, Ph.D., Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 27.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BDP-AR-304

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Éveken át tartó allergiás rhinitis

Klinikai vizsgálatok a Placebo orr-aeroszol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel