Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) u dorosłych i młodzieży z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (PAR)

31 maja 2012 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

6-tygodniowe randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i aktywną grupą kontrolną, prowadzone w grupach równoległych, mające na celu zbadanie wpływu aerozolu do nosa BDP HFA na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) po podaniu młodzieży i osobom dorosłym (w wieku od 12 do 45 lat) z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (PAR)

Celem badania jest ocena wpływu aerozolu do nosa BDP HFA na funkcję osi HPA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Teva Clinical Study Site
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
        • Teva Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Teva Clinical Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 12-45 lat
  • Udokumentowana historia całorocznego alergicznego nieżytu nosa
  • Ogólne dobre zdrowie
  • Obowiązują inne kryteria

Kryteria wyłączenia:

  • Historia fizycznych objawów patologii nosa (w ciągu 60 dni przed wizytą przesiewową 1)
  • Udział w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego 30 dni przed Wizytą przesiewową 1
  • Historia infekcji/zaburzeń układu oddechowego w ciągu 14 dni poprzedzających Wizytę przesiewową 1
  • Stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków towarzyszących

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy samodzielnie podali 4 dawki (po dwie na nozdrze) placebo HFA raz dziennie każdego ranka przez 6 tygodni (42 dni) jako podwójnie ślepą terapię BDP. W 6. tygodniu (dni 36-42) uczestnicy przyjmowali również kapsułkę placebo jako podwójnie ślepą terapię prednizonem.
Lek: Placebo w aerozolu do nosa
Placebo aerozol do nosa podawany codziennie przez 42 dni leczenia
Lek: Kapsułki placebo z prednizonem
Kapsułka placebo z prednizonem przyjmowana codziennie przez ostatnie 7 dni leczenia
Eksperymentalny: BDP HFA 320 µg/dzień
Uczestnicy samodzielnie podali 4 dawki (po dwie na nozdrze) 80 µg BDP HFA raz dziennie każdego ranka przez 6 tygodni (42 dni). W 6. tygodniu (dni 36-42) uczestnicy przyjmowali również kapsułkę placebo jako podwójnie ślepą terapię prednizonem.
Lek: Kapsułki placebo z prednizonem
Kapsułka placebo z prednizonem przyjmowana codziennie przez ostatnie 7 dni leczenia
Lek: Dipropionian beklometazonu
Całkowita dawka dobowa 320 mikrogramów dipropionianu beklometazonu (BDP) hydrofluoroalkanu (HFA) stosowana w postaci aerozolu do nosa każdego ranka przez 42 dni.
Inne nazwy:
  • QNASL(TM)
Aktywny komparator: Prednizon
Uczestnicy samodzielnie podali 4 dawki (po dwie na nozdrze) placebo HFA raz dziennie każdego ranka przez 6 tygodni (42 dni) jako podwójnie ślepą terapię BDP. W 6. tygodniu (dni 36-42) uczestnicy przyjmowali również kapsułkę prednizonu w dawce 10 mg dziennie.
Lek: Placebo w aerozolu do nosa
Placebo aerozol do nosa podawany codziennie przez 42 dni leczenia
Lek: Kapsułki prednizonu
Kapsułka 10 mg prednizonu przyjmowana codziennie przez ostatnie 7 dni leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinna średnia ważona kortyzolem w surowicy po 42 dniach leczenia
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia bazowa), dzień 42
Średnie geometryczne ważone kortyzolem w surowicy obliczono na początku badania i po 6 tygodniach (42 dniach) leczenia. Podano średni geometryczny stosunek tygodnia 6 do wartości początkowej. Pierwszorzędowy wynik porównuje ramiona leczenia BDP HFA i placebo. Porównanie grupy aktywnej kontroli (Placebo/Prednizon) i grupy otrzymującej placebo jest „innym z góry określonym” wynikiem.
Dzień 0 (linia bazowa), dzień 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sudeesh K. Tantry, Ph.D., Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BDP-AR-304

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj