患有常年性过敏性鼻炎 (PAR) 的成人和青少年受试者的下丘脑-垂体-肾上腺 (HPA) 轴研究
2012年5月31日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
一项为期 6 周的随机、双盲、安慰剂和主动对照平行组研究，旨在研究 BDP HFA 鼻用气雾剂对青少年和成人受试者给药时对下丘脑-垂体-肾上腺 (HPA) 轴的影响（12 至 45 岁）患有常年性过敏性鼻炎 (PAR)
该研究的目的是评估 BDP HFA 鼻用气雾剂对 HPA 轴功能的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
107
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
- Teva Clinical Study Site
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Texas
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New Braunfels、Texas、美国、78130
- Teva Clinical Study Site
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Teva Clinical Study Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 45年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意
- 12-45岁的男性或女性受试者
- 常年性过敏性鼻炎病史
- 身体健康
- 其他标准适用
排除标准：
- 鼻腔病理学检查结果的历史记录（在筛选访问 1 之前的 60 天内）
- 在筛选访视 1 前 30 天参加任何药物研究
- 筛选访问 1 前 14 天有呼吸道感染/疾病史
- 使用任何禁用的伴随药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
作为 BDP 的双盲治疗，参与者每天早上一次自我管理 4 次（每个鼻孔两次）安慰剂 HFA，持续 6 周（42 天）。
在第 6 周（第 36-42 天）期间，参与者还服用安慰剂胶囊作为泼尼松的双盲疗法。
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在 42 天的治疗中，每天给予安慰剂鼻腔气雾剂
在治疗的最后 7 天每天服用安慰剂泼尼松胶囊
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实验性的：BDP HFA 320 微克/天
参与者每天早上一次自我管理 4 次（每个鼻孔两次）80 µg BDP HFA，持续 6 周（42 天）。
在第 6 周（第 36-42 天）期间，参与者还服用安慰剂胶囊作为泼尼松的双盲疗法。
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在治疗的最后 7 天每天服用安慰剂泼尼松胶囊
每日总剂量为 320 微克的二丙酸倍氯米松 (BDP) 氢氟烷烃 (HFA)，每天早晨作为鼻腔气雾剂使用，持续 42 天。
其他名称：
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有源比较器：强的松
作为 BDP 的双盲治疗，参与者每天早上一次自我管理 4 次（每个鼻孔两次）安慰剂 HFA，持续 6 周（42 天）。
在第 6 周（第 36-42 天）期间，参与者还每天服用 10 毫克/毫克的泼尼松胶囊。
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在 42 天的治疗中，每天给予安慰剂鼻腔气雾剂
在治疗的最后 7 天每天服用泼尼松 10 毫克胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗 42 天后的 24 小时血清皮质醇加权平均值
大体时间：第 0 天（基线），第 42 天
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在基线和治疗 6 周（42 天）后计算几何平均血清皮质醇加权平均值。
报告第 6 周/基线的几何平均比率。
主要结果比较了 BDP HFA 和安慰剂治疗组。
主动控制（安慰剂/泼尼松）和安慰剂治疗组的比较是“其他预先指定的”结果。
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第 0 天（基线），第 42 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sudeesh K. Tantry, Ph.D.、Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hampel FC, Ratner PH, Miller SD, Melchior A, Dunbar SA, Tantry SK, Dorinsky PM. Once-daily treatment with beclomethasone dipropionate hydrofluoroalkane nasal aerosol (320 mcg/d) is not associated with hypothalamic-pituitary-adrenal axis suppression in adolescent subjects with perennial allergic rhinitis. J Allergy Clin Immunol 2012; 129:AB188
- Ratner PH, Miller SD, Hampel FC, A, Dunbar SA, Tantry SK, Dorinsky PM (2011). BDP HFA Nasal Aerosol 320 μg Once Daily g Once Daily Is Not Associated with HPA-Axis Suppression in Subjects With Perennial Allergic Rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 107(11):A118.
- Ratner PH, Miller SD, Hampel FC Jr, Melchior A, Dunbar SA, Tantry SK. Once-daily treatment with beclomethasone dipropionate nasal aerosol does not affect hypothalamic-pituitary-adrenal axis function. Ann Allergy Asthma Immunol. 2012 Nov;109(5):336-41. doi: 10.1016/j.anai.2012.08.005.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月27日
首次发布 (估计)
2010年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月31日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂鼻腔气雾剂的临床试验
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