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재발 완화성 다발성 경화증[RRMS]에서 인터페론 베타-1a[IFN 베타-1a](Rebif®)에 추가되는 미노사이클린 (RECYCLINE)

2013년 12월 2일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

재발의 치료를 위해 Interferon-beta-1a 44 mcg Tiw(Rebif®)로 치료 중인 환자의 추가 요법으로 Minocycline 대 위약을 조사하는 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 시험 다발성 경화증 완화

이것은 재발 완화 다발성 경화증(RRMS) 환자에서 인터페론 베타-1a(IFN 베타-1a)에 대한 추가 기능으로서 미노사이클린의 효과를 추정하기 위한 다심, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 병렬 그룹 연구입니다. .

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

인터페론 베타-1a는 RRMS에서 승인된 표준 요법입니다. 실험적 자가면역 뇌척수염(EAE) 모델에서 미노사이클린의 유익한 효과와 IFN 베타-1a의 분해에 대한 가능한 억제 효과는 미노사이클린 치료가 IFN 치료를 받는 피험자의 추가 요법으로서 MS에서 유익한 효과를 가질 수 있음을 시사합니다. 베타-1a. 미노사이클린을 사용한 보조 치료는 관리하기 쉽고 내약성이 우수하며 상대적으로 저렴합니다. 이것은 다심, 이중 맹검, 위약 통제, 무작위, 병렬 그룹 연구입니다. IFN 베타-1a(Rebif®)로 이미 시작한 적격 피험자는 추가 요법 또는 위약으로 매일 미노사이클린 2*100mg으로 치료하기 위해 1:1로 무작위 배정됩니다. 피험자는 기준선과 12, 24, 48, 72 및 96주 후에 임상적으로 검사됩니다. 실험실 테스트(혈액학 및 임상 화학)는 기준선과 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96주 후에 수행됩니다(4, 8, 36, 60 및 84주에는 간 효소 검사가 예정되어 있습니다). 치료 전과 96주 후 MRI(T1 강조 및 T2 강조) 및 치료 전과 48주 후 면역학적 연구는 선택된 센터에서 제한된 수의 피험자를 대상으로 수행됩니다.

목표

주요 목표:

IFN 베타-1a 치료를 받는 피험자에서 처음으로 문서화된 재발까지의 시간에 대한 미노사이클린 대 위약의 효과

보조 목표:

  • IFN 베타-1a 치료를 받는 대상자에서 최대 2년까지 대상자당 문서화된 평균 재발 횟수에 대한 미노사이클린 대 위약의 효과를 평가하기 위해
  • 미리 선택된 부위에 있는 제한된 수의 120명의 피험자에서 IFN 베타-1a 치료를 받는 피험자의 미노사이클린 대 위약이 T2 강조 MRI에서 새로운 병변 또는 확대 병변의 수에 미치는 영향을 추정하기 위해 뇌 용적의 변화를 측정했습니다. MRI에서

3차 목표:

  • 최근에 IFN 베타-1a로 치료를 시작한 RRMS 환자의 EDSS 기준선에서 변화를 기준으로 최소 6개월 이상 지속된 장애 진행 시작까지의 시간. (장애 진행은 기준선에서 EDSS가 >= 1.0인 경우 EDSS에서 1.0점, 기준선에서 EDSS가 0.0인 경우 EDSS에서 1.5점의 증가로 정의됩니다.)
  • 1가지 기능 시스템에서 2포인트 또는 2가지 기능 시스템에서 1포인트의 지속적인 진행 시간
  • 보고된 재발의 총 수(문서화 및 문서화되지 않음). 문서화되지 않은 재발은 최소 24시간 동안 열이 없는 상태에서 MS 활성에 기인할 수 있는 새로운 증상의 출현 또는 이전 증상의 악화로 정의되며, 최소 30일 동안의 안정성 또는 개선이 선행됩니다.
  • 재발로 인한 글루코코르티코이드 치료의 필요성
  • 처음 재발하는 시기
  • 진행이 없는 무재발(문서화 및 문서화되지 않은 재발) 피험자의 수
  • 통합 장애 상태 척도(IDSS)에서 측정된 질병 활동도
  • 6개월 간격으로 2회 연속 방문으로 확인된 EDSS 점수 1.0의 영구 장애 상실 대상자 수
  • T1 및 T2 강조 MRI에서 MS 병변의 총 면적
  • 레비프®와 미노사이클린의 병용 안전성 분석
  • IFN 베타-1a(Rebif®)의 용량 감소율
  • EDSS 및 IDSS에 기반한 재발 심각도
  • 제한된 수의 피험자에 대한 면역학적 분석(MRI 하위 그룹)
  • 세계보건기구(WHO) II 기준에 따른 간 효소 증가 빈도

연구 유형

중재적

등록 (실제)

305

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Scleroseklinikken afsnit 2082

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 시험 관련 활동 이전에 서면 동의서를 제공한 피험자. 시험 관련 활동은 피험자의 정상적인 관리 과정에서 수행되지 않았을 모든 절차입니다.
  • 지난 30일 동안 재발 없이 안정적인 질병을 가진 피험자
  • 만 18~55세 대상자(둘 다 포함)
  • Poser 기준(임상 확정 다발성 경화증[CDMS] 또는 실험실 지원 확정 다발성 경화증[LSDMS])에 따른 확정 RRMS 또는 맥도날드 기준에 따른 확정 MS를 앓고 있는 피험자
  • 적정 단계를 포함하여 3개월 전(+/- 1개월) Rebif® 44 mcg로 치료를 시작한 피험자
  • EDSS 5.5 이하에 상당하는 장애를 가진 피험자
  • 지난 1년 동안 최소 1회의 문서화된 재발로 정의된 임상 활동을 보인 피험자(문서화된 재발은 열이 없는 상태에서 48시간 이상 지속되는 새로운 신경학적 증상 또는 징후의 발전 또는 악화로 정의됩니다. 이전 기간이 30일 이상 지속되고 상태가 안정되거나 개선됩니다. 악화는 추체, 소뇌, 뇌간, 감각, 장 및 방광, 시각, 대뇌 또는 기타의 2가지 기능 시스템에서 최소 1포인트의 증가 또는 1시스템에서 2포인트의 증가와 동일해야 합니다. 기능 시스템 또는 EDSS에서 최소 절반 포인트 증가. 장과 방광 또는 대뇌 기능의 변화가 재발 기록의 유일한 원인이 되어서는 안 됩니다. 재발은 필요한 경우 소급하여 신경과 전문의에 의해 평가되어야 합니다.)
  • 피험자는 치료를 중단해야 하는 경우에도 전체 시험 기간 동안 프로토콜을 따르고 계획된 방문에 참석할 준비가 되어 있어야 하고 고려되어야 합니다.
  • 여성 피험자는 다음 중 하나를 수행해야 합니다. 또는 호르몬 피임제 또는 자궁내 장치를 사용합니다(다음 피임약만 허용됨: 피임약, 자궁내 장치, 게스타겐 데포 주입, 피하 이식, 호르몬 질 고리 및 경피 데포 패치). 또는 연구 기간 동안 성적으로 비활동적이며, 임신 또는 모유 수유 중이 아닙니다(피험자가 임신하지 않았다는 확인은 연구 1일 28일 이내에 음성 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 임신 테스트에 의해 확립되어야 합니다. 연구 1일째 소변 임신 검사 음성. 피험자가 폐경 후이거나 수술로 불임인 경우 임신 테스트가 필요하지 않습니다.)

제외 기준:

  • MS와 유사한 증상을 일으킬 수 있는 상태를 가진 피험자
  • 시험에 포함되기 6개월 전에 다른 면역조절 또는 면역억제 치료를 받은 피험자(의무적인 사전 연구 3개월[+/- 1개월] 기간의 Rebif® 치료는 포함되지 않음)
  • 언제든지 미톡산트론 또는 전체 림프계 방사선을 받은 피험자
  • 시험에 포함되기 전 1개월 이후에 글루코코르티코이드 또는 부신피질자극호르몬(ACTH) 치료를 받은 피험자
  • 시험에 포함되기 전 1개월 이내에 재발을 경험한 피험자
  • 주요 우울증을 앓은 피험자
  • 알코올 또는 약물 의존성이 있는 피험자
  • 심부전, 심근병증, 심각한 심장 부정맥, 불안정하거나 진행된 허혈성 심장 질환(뉴욕 심장 협회[NYHA] 등급 III 또는 IV) 또는 상당한 고혈압(혈압 > 180/110 수은 밀리미터[mmHg])이 있는 피험자
  • 혈청 크레아티닌 > 1.5배 정상 참조 한계 상한으로 정의된 신부전이 있는 피험자
  • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALAT) 및 아스파라긴 아미노트랜스퍼라제(ASAT)(또는 2개 중 하나만 측정되는 경우 1개)가 있는 피험자는 정상 상한 참조 한계의 2배 이상 수준입니다.
  • 백혈구 감소증 < 2500/마이크로리터(microL) 또는 혈소판 감소증 < 100000/microL인 피험자
  • 전신 코르티코스테로이드로 치료가 필요한 의학적 질병이 있는 피험자
  • 피험자의 안전 및 순응도 또는 장애 평가에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환이 있는 피험자
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 피험자
  • 미노사이클린 또는 기타 테트라사이클린에 알레르기가 있거나 의심되는 피험자
  • 본 시험에 참여하기 전 30일 이내에 다른 연구 제품과 관련된 다른 연구에 참여한 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 플라시보 그룹
의약품: 위약
Rebif®(IFN 베타-1a) 44mcg를 매주 세 번 피하 주사로 자가 투여하는 참가자는 96주 동안 매일 두 번 위약 정제를 받게 됩니다.
실험적: 미노사이클린 그룹
의약품: 미노사이클린
주 3회 피하(sc) 주사로 Rebif®(IFN 베타-1a) 44마이크로그램(mcg)을 자가 투여하는 참가자는 임상 실습에 따라 추가 요법으로 하루 2회 미노사이클린 100밀리그램(mg) 정제도 투여받게 됩니다. 96주 동안.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
처음 문서화된 재발을 경험한 참가자 수
기간: 기준선 최대 96주(+/- 1주) 또는 조기 종료(ET)
문서화된 재발: 기존 신경학적 증상의 새로운/악화 발생, >48시간 동안 지속되고 이전 월경이 >30일 동안 안정적/개선 상태로 지속됨. 악화 = 추체, 대뇌, 뇌간, 감각, 장 및 방광, 시각, 대뇌 또는 기타 기능 시스템에서 적어도 (>=) 2가지 기능 시스템에서 1점 증가/1 시스템에서 2점 증가 또는 >=0.5 0(정상)에서 10(다발성 경화증으로 인한 사망[MS]) 범위의 전체 점수로 8가지 기능 시스템의 장애를 평가하는 확장 장애 상태 척도(EDSS)에서 포인트 증가.
기준선 최대 96주(+/- 1주) 또는 조기 종료(ET)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
문서화된 재발이 있는 참여자 수
기간: 기준선 최대 96주(+/- 1주) 또는 ET
문서화된 재발: 기존 신경학적 증상의 새로운/악화 발생, >48시간 동안 지속되고 이전 월경이 >30일 동안 안정적/개선 상태로 지속됨. 악화는 피라미드, 대뇌, 뇌간, 감각, 장 및 방광, 시각, 대뇌 또는 기타 기능 시스템 중 하나에서 2개 기능 시스템에서 >=1점 증가/1개 시스템에서 2점 증가 또는 EDSS에서 >=0.5점 증가 0(정상)에서 10(MS로 인한 사망) 범위의 전체 점수로 8가지 기능 시스템의 장애를 평가합니다.
기준선 최대 96주(+/- 1주) 또는 ET
시간 상수 2(T2) 가중 자기 공명 영상(MRI)에서 새롭거나 커지는 병변의 수
기간: 최종 방문(96주[+/- 1주]) 또는 ET
염증성 질환 활성은 새로운 또는 확대된 T2 병변 수의 MRI 측정으로 평가되었습니다.
최종 방문(96주[+/- 1주]) 또는 ET
자기공명영상(MRI)으로 측정한 뇌 용적의 변화
기간: 스크리닝, 최종 방문(96주[+/- 1주]) 또는 ET
뇌 부피의 변화는 MRI 스캔을 사용하여 뇌 실질 분율로 측정되었습니다.
스크리닝, 최종 방문(96주[+/- 1주]) 또는 ET

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장애 진행이 시작된 참여자 수
기간: 기준선 최대 96주(+/- 1주) 또는 ET
장애 진행은 EDSS가 기준선에서 >= 1.0인 경우 EDSS에서 >= 1.0점 또는 EDSS가 기준선에서 0.0인 경우 EDSS에서 >= 1.5점의 기준선 평가와 비교하여 증가로 정의되었습니다. EDSS는 0(정상)에서 10(MS로 인한 사망) 범위의 전체 점수로 8가지 기능 시스템의 장애를 평가합니다.
기준선 최대 96주(+/- 1주) 또는 ET
시간 상수 2(T2) 활성 병변의 수
기간: 48주차 ~ 96주차(+/- 1주) 또는 ET
염증성 질환 활성은 T2 활성 병변 수의 MRI 측정으로 평가되었습니다.
48주차 ~ 96주차(+/- 1주) 또는 ET
참가자당 시간 상수 2(T2) 활성 스캔의 백분율
기간: 기준선 최대 96주(+/- 1주) 또는 ET
염증성 질환 활동은 T2 능동 스캔 비율의 MRI 측정으로 평가되었습니다.
기준선 최대 96주(+/- 1주) 또는 ET
질병 부담
기간: 기준선 최대 96주(+/- 1주) 또는 ET
질병 부담(BOD)은 시간 상수 1(T1) 또는 T2 가중 MRI에서 측정된 뇌의 MS 병변(비정상 플라크)의 총 면적입니다.
기준선 최대 96주(+/- 1주) 또는 ET
재발 횟수
기간: 48주(+/- 1주) 또는 ET
재발은 열이 없는 상태에서 48시간 이상 지속되고 이전 월경이 30일 이상 안정적이거나 개선된 상태로 새로운 신경학적 증상 또는 징후가 발생하거나 악화되는 것으로 정의되었습니다.
48주(+/- 1주) 또는 ET
진행되지 않은 재발 없는 참가자 수
기간: 기준선 최대 96주(+/- 1주) 또는 ET
문서화된 재발에 기반한 분석(재발: 기존 신경학적 증상의 새로운/악화 발생, >48시간 동안 지속 및 이전 기간이 >30일 동안 안정적/개선 상태로 지속됨, 악화로 기록된 재발 >=2 기능 시스템에서 1점 증가) /1 기능 시스템에서 2점 증가 또는 0[정상]에서 10[MS로 인한 사망] 범위의 전체 점수로 8개 기능 시스템의 장애를 평가하는 EDSS에서 >=0.5점 증가 및 전반적인 재발(문서화 및 문서화되지 않은 재발) ); 문서화되지 않은 재발은 재발 조건만 충족됩니다.
기준선 최대 96주(+/- 1주) 또는 ET
총 재발이 보고된 참가자 수(문서화 및 문서화되지 않은 재발)
기간: 기준선 최대 96주(+/- 1주) 또는 ET
문서화된 재발(재발: 기존 신경학적 증상의 새로운/악화 발생, >48시간 동안 지속 및 이전 기간이 >30일 동안 안정/개선 상태로 기록됨, 악화로 문서화된 재발 >=2 기능 시스템에서 1점 증가/2점 1 기능 시스템의 증가, 또는 전체 점수 범위가 0[정상]에서 10[MS로 인한 사망]인 8 기능 시스템의 장애를 평가하는 EDSS에서 >=0.5점 증가) 문서화되지 않은 재발은 재발 조건만 충족되었습니다.
기준선 최대 96주(+/- 1주) 또는 ET
확장 장애 상태 척도(EDSS)에 기반한 재발 심각도
기간: 96주(+/- 1주) 또는 ET
EDSS는 8가지 기능 시스템에서 장애를 평가합니다. 0(정상)에서 10(MS로 인한 사망) 범위의 전체 점수가 계산되었습니다. EDSS 진행은 EDSS의 마지막 값이 5.5인 경우 최소 1점, 마지막 EDSS가 5.5 이상인 경우 최소 0.5점 증가로 정의되었습니다.
96주(+/- 1주) 또는 ET

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

수사관

  • 수석 연구원: Per Soelberg Sørensen, Professor, Rigshospitalet,Blegdamsvej 9, 2100 København Ø, Scleroseklinikken afsnit 2082

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 28일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMP 26588
  • 2005-004289-18 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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