Minociclina come aggiunta all'interferone beta-1a [IFN beta-1a] (Rebif®) nella sclerosi multipla recidivante-remittente [RRMS] (RECYCLINE)

Criterio di inclusione:

• - Soggetti che hanno fornito il consenso informato scritto prima di qualsiasi attività correlata allo studio. Le attività relative allo studio sono tutte le procedure che non sarebbero state eseguite durante la normale gestione del soggetto
• Soggetti con malattia stabile senza recidive negli ultimi 30 giorni
• Soggetti di età compresa tra 18 e 55 anni (entrambi inclusi)
• Soggetti che soffrono di SMRR definita secondo i criteri di Poser (sclerosi multipla clinicamente definita [CDMS] o sclerosi multipla definita supportata in laboratorio [LSDMS]) o SM definita secondo i criteri di McDonald
• Soggetti che hanno iniziato il trattamento con Rebif® 44 mcg 3 mesi fa (+/- 1 mese) compresa la fase di titolazione
• Soggetti che hanno una disabilità equivalente a un EDSS di 5,5 o inferiore
• Soggetti che hanno mostrato attività clinica definita come almeno 1 recidiva documentata nell'ultimo anno (Una recidiva documentata è definita come lo sviluppo di nuovi o l'esacerbazione di sintomi o segni neurologici esistenti, in assenza di febbre, persistente per più di 48 ore e con un periodo pregresso superiore a 30 giorni con condizione stabile o in miglioramento. L'esacerbazione deve essere equivalente ad un aumento di almeno 1 punto in 2 sistemi funzionali o ad un aumento di 2 punti in 1 sistema, a livello piramidale, cerebellare, troncoencefalico, sensoriale, intestinale e vescicale, visivo, cerebrale o altro sistema funzionale o un aumento di almeno mezzo punto sull'EDSS. I cambiamenti nell'intestino e nella vescica o nelle funzioni cerebrali non dovrebbero essere gli unici responsabili della documentazione di una ricaduta. Le recidive devono essere state valutate da un neurologo, se necessario retrospettivamente)
• I soggetti devono essere preparati e ritenuti in grado di seguire il protocollo durante l'intero periodo di sperimentazione e di partecipare alle visite programmate, anche se il trattamento deve essere sospeso
• I soggetti di sesso femminile devono: essere in post-menopausa o sterilizzati chirurgicamente; o utilizzare un contraccettivo ormonale o un dispositivo intrauterino (sono consentiti solo i seguenti contraccettivi: pillola anticoncezionale, dispositivo intrauterino, iniezione depot di gestagen, impianto sottocutaneo, anello vaginale ormonale e cerotti transdermici); o essere sessualmente inattivo per la durata dello studio, e non essere né incinta né in allattamento (la conferma che il soggetto non è incinta deve essere stabilita da un test di gravidanza negativo della gonadotropina corionica umana (hCG) sierica entro 28 giorni dal giorno 1 dello studio e un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno dello studio 1. Non è richiesto il test di gravidanza se il soggetto è in post-menopausa o sterilizzato chirurgicamente)

Criteri di esclusione:

• Soggetti con qualsiasi condizione che potrebbe dare origine a sintomi simili alla SM
• Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi altro trattamento immunomodulante o immunosoppressivo 6 mesi prima dell'inclusione nello studio (il periodo obbligatorio pre-studio di 3 mesi [+/- 1 mese] di trattamento con Rebif® non è incluso)
• Soggetti che hanno ricevuto mitoxantrone o radiazioni linfoidi totali in qualsiasi momento
• Soggetti che hanno ricevuto un trattamento con glucocorticoidi o ormone adrenocorticotropo (ACTH) oltre 1 mese prima dell'inclusione nello studio
• - Soggetti che hanno avuto una ricaduta entro 1 mese prima dell'inclusione nello studio
• Soggetti che hanno sofferto di depressione maggiore
• Soggetti con dipendenza da alcol o droghe
• Soggetti con insufficienza cardiaca, cardiomiopatia, aritmie cardiache significative, cardiopatia ischemica instabile o avanzata (grado III o IV della New York Heart Association [NYHA]) o ipertensione significativa (pressione sanguigna > 180/110 millimetri di mercurio [mmHg])
• Soggetti con insufficienza renale definita come creatinina sierica > 1,5 volte il limite di riferimento normale superiore
• Soggetti con livelli di alanina aminotransferasi (ALAT) e asparagina aminotransferasi (ASAT) (o 1 se viene misurata solo 1 delle 2) più di 2 volte il normale limite superiore di riferimento.
• Soggetti con leucopenia < 2500 per microlitro (microL) o trombopenia < 100000 per microL
• Soggetti con qualsiasi malattia medica che richieda trattamento con corticosteroidi sistemici
• Soggetti con qualsiasi malattia sistemica che possa influenzare la sicurezza e la compliance del soggetto o la valutazione della disabilità
• Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio
• Soggetti con allergia nota o sospetta alla minociclina o ad altre tetracicline
• - Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi altro studio, che coinvolge altri prodotti sperimentali, entro 30 giorni prima della partecipazione a questo studio