Minocyclin som tilføjelse til Interferon Beta-1a [IFN Beta-1a] (Rebif®) ved recidiverende-remitterende multipel sklerose [RRMS] (RECYCLINE)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, der har givet skriftligt informeret samtykke forud for forsøgsrelaterede aktiviteter. Forsøgsrelaterede aktiviteter er alle procedurer, der ikke ville være blevet udført under normal behandling af emnet
• Personer med stabil sygdom uden tilbagefald inden for de sidste 30 dage
• Forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 55 år (begge inkluderet)
• Forsøgspersoner, der lider af definitiv RRMS i henhold til Poser-kriterier (klinisk bestemt multipel sklerose [CDMS] eller laboratoriestøttet bestemt multipel sklerose [LSDMS]) eller decideret MS ifølge McDonald-kriterier
• Forsøgspersoner, der er startet behandling med Rebif® 44 mcg for 3 måneder siden (+/- 1 måned) inklusive titreringsfasen
• Forsøgspersoner, der har et handicap svarende til en EDSS på 5,5 eller mindre
• Forsøgspersoner, der har vist klinisk aktivitet defineret som mindst 1 dokumenteret tilbagefald inden for det sidste år (Et dokumenteret tilbagefald er defineret som udviklingen af ​​nye eller forværring af eksisterende neurologiske symptomer eller tegn, i fravær af feber, der varer ved i mere end 48 timer og med en tidligere periode i mere end 30 dage med en stabil eller en bedring tilstand. Eksacerbationen skal svare til en stigning på mindst 1 point i 2 funktionelle systemer eller til en stigning på 2 point i 1 system, enten i pyramidal, cerebellar, hjernestamme, sensorisk, tarm og blære, visuelle, cerebrale eller andre funktionelt system eller en stigning på mindst et halvt point på EDSS. Ændringer i tarm og blære eller cerebrale funktioner bør ikke alene være ansvarlige for dokumentation af et tilbagefald. Tilbagefaldene skal være vurderet af en neurolog, eventuelt retrospektivt)
• Forsøgspersonerne skal være forberedte på og anses for at kunne følge protokollen i hele forsøgsperioden og deltage i de planlagte besøg, også selvom behandlingen skal afbrydes
• Kvindelige forsøgspersoner skal enten: være postmenopausale eller kirurgisk steriliserede; eller brug et hormonelt præventionsmiddel eller intrauterint apparat (kun følgende præventionsmidler er tilladt: p-piller, intra-uterin anordning, depotinjektion af gestagen, subdermalt implantat, hormonal vaginal ring og transdermale depotplastre); eller være seksuelt inaktiv under undersøgelsens varighed og hverken være gravid eller ammende (bekræftelse af, at forsøgspersonen ikke er gravid, skal fastslås ved en negativ serum humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest inden for 28 dage efter undersøgelsesdag 1 og en negativ uringraviditetstest på undersøgelsesdag 1. En graviditetstest er ikke påkrævet, hvis forsøgspersonen er postmenopausal eller kirurgisk steriliseret)

Ekskluderingskriterier:

• Personer med enhver tilstand, der kan give anledning til lignende symptomer som MS
• Forsøgspersoner, der har modtaget en hvilken som helst anden immunmodulerende eller immunsuppressiv behandling 6 måneder før optagelse i forsøget (den obligatoriske forundersøgelse 3 måneders [+/- 1 måned] periode med Rebif®-behandling ikke inkluderet)
• Forsøgspersoner, der til enhver tid har modtaget mitoxantron eller total lymfoid stråling
• Forsøgspersoner, der har modtaget behandling med glukokortikoider eller adrenokortikotropt hormon (ACTH) senere end 1 måned før optagelse i forsøget
• Forsøgspersoner, der har oplevet et tilbagefald inden for 1 måned før optagelse i forsøget
• Forsøgspersoner, der har lidt af svær depression
• Personer med alkohol- eller stofafhængighed
• Personer med hjerteinsufficiens, kardiomyopati, signifikante hjerterytmeforstyrrelser, ustabil eller fremskreden iskæmisk hjertesygdom (New York Heart Association [NYHA] grad III eller IV) eller signifikant hypertension (blodtryk > 180/110 millimeter kviksølv [mmHg])
• Personer med nyreinsufficiens defineret som serumkreatinin > 1,5 gange den øvre normale referencegrænse
• Forsøgspersoner med alaninaminotransferase (ALAT) og asparaginaminotransferase (ASAT) (eller enten 1, hvis kun 1 af de 2 måles) niveauer mere end 2 gange den normale øvre referencegrænse.
• Personer med leukopeni < 2500 pr. mikroliter (mikroL) eller trombopeni < 100.000 pr. mikrol
• Personer med enhver medicinsk sygdom, der kræver behandling med systemiske kortikosteroider
• Forsøgspersoner med enhver systemisk sygdom, der kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed og compliance, eller evalueringen af ​​handicappet
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, eller som planlægger at blive gravide under undersøgelsen
• Personer med kendt eller mistænkt allergi over for minocyclin eller andre tetracykliner
• Forsøgspersoner, der har deltaget i andre undersøgelser, der involverer andre forsøgsprodukter, inden for 30 dage før deltagelse i dette forsøg