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Study of Asthma Phenotypes and Pharmacogenomic Interactions by Race-Ethnicity (SAPPHIRE) (SAPPHIRE)

2019년 3월 11일 업데이트: keoki williams, Henry Ford Health System
Inhaled corticosteroids (ICS) are considered first-line treatment for persistent asthma, yet little is known about the genetic factors that influence response to this therapy. This study seeks to quantify response to ICS therapy in African American and white patients, as well as look for genetic markers that predict treatment response.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

Inhaled corticosteroids (ICS) are considered first-line therapy for the management and control of patients with persistent asthma. Use of inhaled steroids has been associated with improved lung function, diminished symptoms, and fewer exacerbations. However studies show considerable inter-subject variability in ICS response. It has also been estimated that corticosteroid resistance accounts for half of all asthma-related health care costs. Therefore, identifying factors associated with ICS response is both clinical and economically important. African-American patients have been understudied with respect to genetic predictors of asthma controller medication response, and to date there have been no sufficiently powered genome-wide association studies of ICS treatment response among African American individuals with asthma. This issue is of particular importance, since African-American individuals are disproportionately affected by asthma-related complications. In this proposal, we seek to identify novel genetic loci associated with ICS treatment responsiveness (defined by the change in Asthma Control Test score) among African American individuals treated with beclomethasone dipropionate (BD) for 6 weeks. We will attempt to validate loci identified in the discovery set by 1) reassessing these variants for their interaction with ICS treatment on asthma exacerbations in a separate group of African American individuals with asthma, and 2) by reexamining the genetic association with change in asthma control among similarly treated (i.e., treatment with 6 weeks of BD) European Americans with asthma.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

362

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria for Discovery Group:

  • Age 12-56 years
  • Physician diagnosis of asthma (identified by using encounter data prior to screening and by the survey administered at the clinic visit)
  • Bronchodilator reversibility on pulmonary function testing (i.e., improvement in baseline FEV1 of >12%)
  • African-American/Black self-reported race-ethnicity

Exclusion Criteria for Discovery Group:

  • Smoking in the preceding year or <10 pack-year smoking history total
  • Pregnant at the time of enrollment or intending to get pregnant during the 6-week treatment period
  • Oral or inhaled corticosteroid use in the 4 weeks preceding enrollment
  • Prior diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease or emphysema
  • Prior diagnosis of congestive heart failure
  • Self-reported race not African-American/Black or Hispanic ethnicity (these groups could be included in Replication/Validation group)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: beclomethasone dipropionate (BD)
Patients who meet eligibility criteria will be treated with 6 weeks of beclomethasone dipropionate to assess change in pulmonary function and asthma control. These change will be used as phenotypes in a genetic association study. There is no placebo group.
160 mcg twice a day (320 mcg per day total)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in Asthma Control Test Score
기간: 6 weeks
Patients will be treated with 6 weeks of inhaled beclomethasone diproprionate (BD) treatment and the change in Asthma Control Test (ACT) quantified. The composite ACT score measured at each time point ranged from 5-25 (with higher scores reflective of better asthma control). Therefore, the absolute change in ACT score from before to after treatment could range from -20 to +20.
6 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: L. Keoki Williams, MD, MPH, Henry Ford Health System

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 11일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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