- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01142947
Study of Asthma Phenotypes and Pharmacogenomic Interactions by Race-Ethnicity (SAPPHIRE) (SAPPHIRE)
11 de marzo de 2019 actualizado por: keoki williams, Henry Ford Health System
Inhaled corticosteroids (ICS) are considered first-line treatment for persistent asthma, yet little is known about the genetic factors that influence response to this therapy.
This study seeks to quantify response to ICS therapy in African American and white patients, as well as look for genetic markers that predict treatment response.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Inhaled corticosteroids (ICS) are considered first-line therapy for the management and control of patients with persistent asthma.
Use of inhaled steroids has been associated with improved lung function, diminished symptoms, and fewer exacerbations.
However studies show considerable inter-subject variability in ICS response.
It has also been estimated that corticosteroid resistance accounts for half of all asthma-related health care costs.
Therefore, identifying factors associated with ICS response is both clinical and economically important.
African-American patients have been understudied with respect to genetic predictors of asthma controller medication response, and to date there have been no sufficiently powered genome-wide association studies of ICS treatment response among African American individuals with asthma.
This issue is of particular importance, since African-American individuals are disproportionately affected by asthma-related complications.
In this proposal, we seek to identify novel genetic loci associated with ICS treatment responsiveness (defined by the change in Asthma Control Test score) among African American individuals treated with beclomethasone dipropionate (BD) for 6 weeks.
We will attempt to validate loci identified in the discovery set by 1) reassessing these variants for their interaction with ICS treatment on asthma exacerbations in a separate group of African American individuals with asthma, and 2) by reexamining the genetic association with change in asthma control among similarly treated (i.e., treatment with 6 weeks of BD) European Americans with asthma.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
362
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 56 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria for Discovery Group:
- Age 12-56 years
- Physician diagnosis of asthma (identified by using encounter data prior to screening and by the survey administered at the clinic visit)
- Bronchodilator reversibility on pulmonary function testing (i.e., improvement in baseline FEV1 of >12%)
- African-American/Black self-reported race-ethnicity
Exclusion Criteria for Discovery Group:
- Smoking in the preceding year or <10 pack-year smoking history total
- Pregnant at the time of enrollment or intending to get pregnant during the 6-week treatment period
- Oral or inhaled corticosteroid use in the 4 weeks preceding enrollment
- Prior diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease or emphysema
- Prior diagnosis of congestive heart failure
- Self-reported race not African-American/Black or Hispanic ethnicity (these groups could be included in Replication/Validation group)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: beclomethasone dipropionate (BD)
Patients who meet eligibility criteria will be treated with 6 weeks of beclomethasone dipropionate to assess change in pulmonary function and asthma control.
These change will be used as phenotypes in a genetic association study.
There is no placebo group.
|
160 mcg twice a day (320 mcg per day total)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Asthma Control Test Score
Periodo de tiempo: 6 weeks
|
Patients will be treated with 6 weeks of inhaled beclomethasone diproprionate (BD) treatment and the change in Asthma Control Test (ACT) quantified.
The composite ACT score measured at each time point ranged from 5-25 (with higher scores reflective of better asthma control).
Therefore, the absolute change in ACT score from before to after treatment could range from -20 to +20.
|
6 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: L. Keoki Williams, MD, MPH, Henry Ford Health System
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
11 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Beclometasona
Otros números de identificación del estudio
- AI079139
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .