Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study of Asthma Phenotypes and Pharmacogenomic Interactions by Race-Ethnicity (SAPPHIRE) (SAPPHIRE)

11. mars 2019 oppdatert av: keoki williams, Henry Ford Health System
Inhaled corticosteroids (ICS) are considered first-line treatment for persistent asthma, yet little is known about the genetic factors that influence response to this therapy. This study seeks to quantify response to ICS therapy in African American and white patients, as well as look for genetic markers that predict treatment response.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Inhaled corticosteroids (ICS) are considered first-line therapy for the management and control of patients with persistent asthma. Use of inhaled steroids has been associated with improved lung function, diminished symptoms, and fewer exacerbations. However studies show considerable inter-subject variability in ICS response. It has also been estimated that corticosteroid resistance accounts for half of all asthma-related health care costs. Therefore, identifying factors associated with ICS response is both clinical and economically important. African-American patients have been understudied with respect to genetic predictors of asthma controller medication response, and to date there have been no sufficiently powered genome-wide association studies of ICS treatment response among African American individuals with asthma. This issue is of particular importance, since African-American individuals are disproportionately affected by asthma-related complications. In this proposal, we seek to identify novel genetic loci associated with ICS treatment responsiveness (defined by the change in Asthma Control Test score) among African American individuals treated with beclomethasone dipropionate (BD) for 6 weeks. We will attempt to validate loci identified in the discovery set by 1) reassessing these variants for their interaction with ICS treatment on asthma exacerbations in a separate group of African American individuals with asthma, and 2) by reexamining the genetic association with change in asthma control among similarly treated (i.e., treatment with 6 weeks of BD) European Americans with asthma.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

362

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 56 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria for Discovery Group:

  • Age 12-56 years
  • Physician diagnosis of asthma (identified by using encounter data prior to screening and by the survey administered at the clinic visit)
  • Bronchodilator reversibility on pulmonary function testing (i.e., improvement in baseline FEV1 of >12%)
  • African-American/Black self-reported race-ethnicity

Exclusion Criteria for Discovery Group:

  • Smoking in the preceding year or <10 pack-year smoking history total
  • Pregnant at the time of enrollment or intending to get pregnant during the 6-week treatment period
  • Oral or inhaled corticosteroid use in the 4 weeks preceding enrollment
  • Prior diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease or emphysema
  • Prior diagnosis of congestive heart failure
  • Self-reported race not African-American/Black or Hispanic ethnicity (these groups could be included in Replication/Validation group)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: beclomethasone dipropionate (BD)
Patients who meet eligibility criteria will be treated with 6 weeks of beclomethasone dipropionate to assess change in pulmonary function and asthma control. These change will be used as phenotypes in a genetic association study. There is no placebo group.
160 mcg twice a day (320 mcg per day total)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Asthma Control Test Score
Tidsramme: 6 weeks
Patients will be treated with 6 weeks of inhaled beclomethasone diproprionate (BD) treatment and the change in Asthma Control Test (ACT) quantified. The composite ACT score measured at each time point ranged from 5-25 (with higher scores reflective of better asthma control). Therefore, the absolute change in ACT score from before to after treatment could range from -20 to +20.
6 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: L. Keoki Williams, MD, MPH, Henry Ford Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

11. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

14. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere