- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01142947
Study of Asthma Phenotypes and Pharmacogenomic Interactions by Race-Ethnicity (SAPPHIRE) (SAPPHIRE)
maanantai 11. maaliskuuta 2019 päivittänyt: keoki williams, Henry Ford Health System
Inhaled corticosteroids (ICS) are considered first-line treatment for persistent asthma, yet little is known about the genetic factors that influence response to this therapy.
This study seeks to quantify response to ICS therapy in African American and white patients, as well as look for genetic markers that predict treatment response.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Inhaled corticosteroids (ICS) are considered first-line therapy for the management and control of patients with persistent asthma.
Use of inhaled steroids has been associated with improved lung function, diminished symptoms, and fewer exacerbations.
However studies show considerable inter-subject variability in ICS response.
It has also been estimated that corticosteroid resistance accounts for half of all asthma-related health care costs.
Therefore, identifying factors associated with ICS response is both clinical and economically important.
African-American patients have been understudied with respect to genetic predictors of asthma controller medication response, and to date there have been no sufficiently powered genome-wide association studies of ICS treatment response among African American individuals with asthma.
This issue is of particular importance, since African-American individuals are disproportionately affected by asthma-related complications.
In this proposal, we seek to identify novel genetic loci associated with ICS treatment responsiveness (defined by the change in Asthma Control Test score) among African American individuals treated with beclomethasone dipropionate (BD) for 6 weeks.
We will attempt to validate loci identified in the discovery set by 1) reassessing these variants for their interaction with ICS treatment on asthma exacerbations in a separate group of African American individuals with asthma, and 2) by reexamining the genetic association with change in asthma control among similarly treated (i.e., treatment with 6 weeks of BD) European Americans with asthma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
362
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 56 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria for Discovery Group:
- Age 12-56 years
- Physician diagnosis of asthma (identified by using encounter data prior to screening and by the survey administered at the clinic visit)
- Bronchodilator reversibility on pulmonary function testing (i.e., improvement in baseline FEV1 of >12%)
- African-American/Black self-reported race-ethnicity
Exclusion Criteria for Discovery Group:
- Smoking in the preceding year or <10 pack-year smoking history total
- Pregnant at the time of enrollment or intending to get pregnant during the 6-week treatment period
- Oral or inhaled corticosteroid use in the 4 weeks preceding enrollment
- Prior diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease or emphysema
- Prior diagnosis of congestive heart failure
- Self-reported race not African-American/Black or Hispanic ethnicity (these groups could be included in Replication/Validation group)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: beclomethasone dipropionate (BD)
Patients who meet eligibility criteria will be treated with 6 weeks of beclomethasone dipropionate to assess change in pulmonary function and asthma control.
These change will be used as phenotypes in a genetic association study.
There is no placebo group.
|
160 mcg twice a day (320 mcg per day total)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Change in Asthma Control Test Score
Aikaikkuna: 6 weeks
|
Patients will be treated with 6 weeks of inhaled beclomethasone diproprionate (BD) treatment and the change in Asthma Control Test (ACT) quantified.
The composite ACT score measured at each time point ranged from 5-25 (with higher scores reflective of better asthma control).
Therefore, the absolute change in ACT score from before to after treatment could range from -20 to +20.
|
6 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: L. Keoki Williams, MD, MPH, Henry Ford Health System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Beklometasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- AI079139
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .