- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01142947
Study of Asthma Phenotypes and Pharmacogenomic Interactions by Race-Ethnicity (SAPPHIRE) (SAPPHIRE)
11 de março de 2019 atualizado por: keoki williams, Henry Ford Health System
Inhaled corticosteroids (ICS) are considered first-line treatment for persistent asthma, yet little is known about the genetic factors that influence response to this therapy.
This study seeks to quantify response to ICS therapy in African American and white patients, as well as look for genetic markers that predict treatment response.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Inhaled corticosteroids (ICS) are considered first-line therapy for the management and control of patients with persistent asthma.
Use of inhaled steroids has been associated with improved lung function, diminished symptoms, and fewer exacerbations.
However studies show considerable inter-subject variability in ICS response.
It has also been estimated that corticosteroid resistance accounts for half of all asthma-related health care costs.
Therefore, identifying factors associated with ICS response is both clinical and economically important.
African-American patients have been understudied with respect to genetic predictors of asthma controller medication response, and to date there have been no sufficiently powered genome-wide association studies of ICS treatment response among African American individuals with asthma.
This issue is of particular importance, since African-American individuals are disproportionately affected by asthma-related complications.
In this proposal, we seek to identify novel genetic loci associated with ICS treatment responsiveness (defined by the change in Asthma Control Test score) among African American individuals treated with beclomethasone dipropionate (BD) for 6 weeks.
We will attempt to validate loci identified in the discovery set by 1) reassessing these variants for their interaction with ICS treatment on asthma exacerbations in a separate group of African American individuals with asthma, and 2) by reexamining the genetic association with change in asthma control among similarly treated (i.e., treatment with 6 weeks of BD) European Americans with asthma.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
362
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 56 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria for Discovery Group:
- Age 12-56 years
- Physician diagnosis of asthma (identified by using encounter data prior to screening and by the survey administered at the clinic visit)
- Bronchodilator reversibility on pulmonary function testing (i.e., improvement in baseline FEV1 of >12%)
- African-American/Black self-reported race-ethnicity
Exclusion Criteria for Discovery Group:
- Smoking in the preceding year or <10 pack-year smoking history total
- Pregnant at the time of enrollment or intending to get pregnant during the 6-week treatment period
- Oral or inhaled corticosteroid use in the 4 weeks preceding enrollment
- Prior diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease or emphysema
- Prior diagnosis of congestive heart failure
- Self-reported race not African-American/Black or Hispanic ethnicity (these groups could be included in Replication/Validation group)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: beclomethasone dipropionate (BD)
Patients who meet eligibility criteria will be treated with 6 weeks of beclomethasone dipropionate to assess change in pulmonary function and asthma control.
These change will be used as phenotypes in a genetic association study.
There is no placebo group.
|
160 mcg twice a day (320 mcg per day total)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Change in Asthma Control Test Score
Prazo: 6 weeks
|
Patients will be treated with 6 weeks of inhaled beclomethasone diproprionate (BD) treatment and the change in Asthma Control Test (ACT) quantified.
The composite ACT score measured at each time point ranged from 5-25 (with higher scores reflective of better asthma control).
Therefore, the absolute change in ACT score from before to after treatment could range from -20 to +20.
|
6 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: L. Keoki Williams, MD, MPH, Henry Ford Health System
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
11 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
14 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beclometasona
Outros números de identificação do estudo
- AI079139
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .