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A New Strategy Regarding Discontinuation of Dual Antiplatelet

2013년 3월 4일 업데이트: Yonsei University

A New Strategy Regarding Discontinuation of Dual Antiplatelet; Real Safety and Efficacy of a 3-month Dual Antiplatelet Therapy Following Zotarolimus-eluting Stents Implantation (RESET Trial)

Drug-eluting stents (DES), markedly reducing the neointimal hyperplasia after stent implantation compared with bare-metal stents (BMS), have improved angiographic and clinical outcomes in the complex lesions and patients with high risks. However, currently, the fatal events related with stent thrombosis still occur and are the major limitation of the use of DES. Especially, late or very late thrombosis after DES implantation is an uncommon but life-threatening fatal complication presented with sudden death or myocardial infarction (MI) causing heart failure. The most powerful predictor for stent thrombosis is the discontinuation of clopidogrel. In consideration of current data regarding stent thrombosis and clinical situation of discontinuation of antiplatelet, zotarolimus-eluting stent (ZES) [Endeavor®, Medtronic Vascular, Santa Rosa, CA] might be anticipated to be safer than other DES during the long-term follow-up owing to healthy endothelialization. Endeavor® stent was consists of zotarolimus, thin-strut, cobalt-chromium alloy stent platform (DriverTM stent; Medtronic Vascular, Santa Rosa, CA), and phosphorylcholine coating. The ENDEAVOR II study demonstrated clinically and statistically significant improvement in all of study endpoints, including a 47 percent reduction in the primary endpoint of target vessel failure (TVF). In addition, the ENDEAVOR II trial showed a 0.5 percent rate of stent thrombosis at 30 days - with no late thrombosis beyond 30 days and no late stent malapposition. Because reendothelialization after ZES implantation may occur within 3 months, 3-month dual antiplatelet therapy is recommended in many clinical trials and real world practice. Shorter maintenance of dual antiplatelet therapy might minimize the risk for stent thrombosis in cases of discontinuation of antiplatelet and prevent waste medications and bleeding complications related with dual antiplatelet therapy. However, there have been no non-inferior or superior data of ZES considering all these circumstances. Therefore, the investigators hypothesize that ZES with 3-month dual antiplatelet therapy may be safe and beneficial in patients with coronary artery disease during follow-up than other DES, in spite of higher late lumen loss. To test this hypothesis, the investigators will perform a multi-center, randomized, prospective trial aimed at demonstrating the efficacy of the ZES versus other DES in patients with coronary artery disease in real world practice.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

982

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Coronary artery disease including stable angina, unstable angina, acute non-ST elevation myocardial infarction and acute ST elevation myocardial infarction
  • Age 20 years of older
  • Patients with typical chest pain or evidences of myocardial ischemia (e.g., stable, unstable angina, silent ischemia and positive functional study or reversible changes in the electrocardiogram (ECG) consistent with ischemia
  • Patients with signed informed consent
  • Lesion and stent length for ACS and DM subgroup : Length of single lesion < 24 mm and, Summation of total length of all inserted DES in 3 vessel < 60 mm
  • Lesion and stent length for ACS and DM subgroup : Length of single lesion < 24 mm and, Summation of total length of all inserted DES in 3 vessel < 60 mm
  • Lesion and stent length for long lesion subgroup : Length of single stent per single lesion > 28 mm and, Summation of total length of all inserted DES in 3 vessel ≤ 90 mm, Possible overlapping stent
  • Lesion and stent length for short lesion subgroup : Length of single lesion < 24 mm and, Summation of total length of all inserted DES in 3 vessel < 60 mm
  • Significant coronary artery stenosis (>50% by visual estimate) considered for coronary revascularization with stent implantation
  • Reference vessel diameter of 2.5 to 4.0 mm by operator assessment
  • Lesion success (30% or less residual stenosis by visual assessment over the entire stent length, with TIMI-3 flow and no more than an NHLBI type B peri-stent dissection

Exclusion Criteria:

  • Contraindication to anti-platelet agents & bleeding history within prior 3 months
  • Known hypersensitivity or contraindication to any of the following medications: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, limus related drug
  • Prior history of the following presentations : Cerebral vascular accident (not including transient ischemic attack, Peripheral artery occlusive diseases, Thromboembolic disease, Stent thrombosis
  • Severe hepatic dysfunction (3 times normal reference values)
  • Significant renal dysfunction (Serum creatinine > 2.0 mg/dl)
  • Significant leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia, anemia, or known bleeding diathesis
  • Cardiogenic shock
  • LVEF < 40%
  • Pregnant women or women with potential childbearing
  • Life expectancy 3 year
  • Overlapped DESs(only long lesion subgroup is possible overlapping)
  • Left main disease requiring PCI
  • Bifurcation lesion with 2-stent technique
  • Target lesions with in-stent restenosis at the stented segment of DES or BMS
  • Lesions with chronic total occlusion
  • History of PCI with DES
  • In-stent restenosis lesion

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Endeavor arm
Zotarolimus-eluting stent
활성 비교기: Endeavor resolute arm
Zotarolimus-eluting stent for ACS and DM
활성 비교기: Xience arm
Everolimus-eluting stent for long lesion
활성 비교기: Cypher arm
Sirolimus-eluting stent for short lesion

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Primary Outcome The composite of cardio-vascular death, MI, stent thrombosis, TVR and bleeding (minor or major) following randomly assigned DES implantation
기간: 12 months after stent implantation
12 months after stent implantation

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Myeong Ki Hong, MD, PhD, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 15일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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